2354330

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
С л а в я н с к а я п л . 4, с тр . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 95) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям w w w .ro s z d ra v n aadazzo o r.ru r.ru у территориальных О 9 АПР 2020 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия, представляющего угрозу здравоохранением субъектов здоровью Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой.
Vein needle 21G х 1'/2 (0,8мм х 40мм), 20 Drop / капель =1(±0,1) ml/мл», REF 10.102.020, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятргя по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная о тв етствен н о сть за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  1^осздпав1 Приложениее к письму Росздпавнадзора от п о ЛПР ?П7(|

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Ком плект регист рационной О бразцы выявленного сведения/параметры документ ации {регист рационное м едицинского изделия удост оверение от 09.03.2016 № Ф С З 2009/05662)
Э ксп ерти за № 1 Содерж ание не более 2,50 4,8-6,2 циклогексанона, мг/л

Э ксп ерти за № 2 Содерж ание не более 2,50 3,9-4,4 циклогексанона, мг/л

2354330
Субъектам обращения 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.mu и территориальных ОЗ АПР 2070 4 2-9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
варианте исполнения Органам управления медицинского изделия, представляющего угрозу здравоокранением субъектов здоровью Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора — сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой.
Vein needle 21G x 1'/2 (0,8мм x 40мм), 20 Drop / капель =1(+0,1) тИмл», REF 10.102.020, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко