\ ш ^ J Министерство здравоохранения 2157638 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ил, 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № иг '

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Степлер кожный Week Visistat одноразовый стериДьный с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2011 № ФСЗ 2011/09535, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Из-за потенциально негерметичной запайки стерильной упаковки.
При использовании нестерильного изделия существует вероятность инфицирования».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел: (495) 234-39-45/46, (495) 795-03-60/61, факс: (495) 234-39-47, адрес электронной почты:
info(@sagemed.m).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора'''

Г 7 /и 20/<^

IЩ f IbЩммl*sШ1aСм1F ГI l■o ^ ® MEDICAL Teleflex Medical IDA Business &
Technology Park, DubMn Road^, Athlofie,.Co. 15*fsti|,ea% Wah
21 ноября 2016 r.

СРОЧНО - УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
Тш1 U'lICIKIlH Отзыв Идеи 1 ифииаин 1111П|.|й п о м е р ШЕ-ОО0Об4 комшйши Teleflex:
Торгоное п :т.:ш ие W ECKVisistatSSW Код-шде IHSI 73С1600693 73G1500681 73Щ5рС)2^
528235 73ШШШ56 53Й 600Щ "
73Ы40(|006 73М1500130
Уважаемый клиент,
Информация о затрагиваемых устройствах Кдаргаййя TelefleX' ийициировйда. добровольное корректирующее» действие нгь места*, связанное р безопасностью, относительно вышспсречиеденных изделий.

Описание проблемы Компания Teleflex отзывает изделие из-за потенциально негерметичной запайки стерильной упаковки. Таким образом, стерильность изделия не может быть гарантирована.
При использовании нестерильного изделия существует вероятность инфицирования. В связи с данной проблемой не поступало сообщений об ущербе здоровью пациентов.

Наши записи свидетельствуют о том, что вы получили изделия, ра которые расирОсПраняется этот отзыв. Теперь мы уведомляем наших клиентов о следующих действиях:

ИНСТРРУКПИИ п о КОРРЕКТИРУЮЩЕМУ ДЕЙСТВИЮ НА МЕСТАХ.
СВЯЗАННОМУ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ РЕКОМЕНДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ДЕЙСТВИЙ М ЕДЩ ИЦСЙИХ СОТРУДНИКЕ® 1. Мы просим вас проверить свой инвентарь на наличие изделия, затрагйваемоЛ) дашйМ корректирующим действием на местах. Пользователи должны немедденно Пре1фатиТь использование и распределенйе запаса серии затрагиваемого изделия и отправить его на карантин.
2. Если у вас нет в наличии устройства, попадающего под данное корректщзуюЩее действие иа местах в соответствии .с таблицей выше, поставьте соответствующую  отметку в Форме подтрерждения (Приложение 1) и отправете форму tio. йёмеру факеа Или адресу элек'гронной почты, указанному ниже.
3. Если у вас есть в наличии затрагиваемое изделие в соответствии с таблицей выш'е^
поставьте соответствующую отметку в Форме подтверждения (Приложение I).
Обратитесь в Отдел по работе с клиентами, который выдаст вам номер возврата, позвонив по указанному 1Щже номеру телефона. Напишите этот номер возврата В со0тветств)4шцее поле и Форме подтверждения.
4. Вапоянштв' «ПриложеМйе I» для веек изделий, имеюп^хся у вас и йах-ддВщйхея под вашим контролем. Неьседлейно отправьте эту форму в Сйгдещ по работе о кдаенуами.
5. Компания Teleflex (йли ваш местный дилер) вьщаст кредитную квитанцию после получения возвращенного изделия.
ifeleFtex® Номер клиента Приложение 1
КО РРЕКТИ РУКМ Ш Е ДЕЙСТВИЯ НА МЕСТАХ. СВШ АНЙЫ Е С БЕЗОПАСНОСТЬЮ ФОРМА ПОДТВЕРЖЯЕНИЯ КОРРБКРИТУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ НА МЕСТАХ В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ КОМПАИИИ TELEFLEX - ТРЕБУЕТСЯ НЕМЕДЛЕННОЕ ВНИМАНИЕ Идентификационный irowep EIF-000064 - WECK Visistaf 35W
ВОЗВРАТИТЕ ЗДПОЛНЕННУЮ ФОРМУ НВМЕД|Щ1Н@г
Факс: +44 (0) 1494524650 Адрес электронной почтой; or4ersiUE0teleflex,com
П'Мы подтверждаем □ Мы подтверждаем получение данного уведомления о получение данного корректирующем действии на местах и ввшолнейие уведомления о требуемых действий. Мы подтверждаем, чТО в нашем корректирующем инвентаре имеются изделия, затрагиваемые даннь1м действии на местах и корректирующим действием на местах. ИспользсданиЪ выполнение требуемых и дальнейшая дистрибьюция затрагиваемых изделий действий. Мы прекрангается. Все изделия будут отложены, и указанная подтверждаем, что в ниже сумма будет возвращена.
нашем инвентаре НЕТ Номер разрешения на возврат______________
изделий,.затрагиваемых дМиым корректирующим действием на местах.
п о ж а л у й с т а , н а п и щ й тё ра збо рч и в о к о ж ч те с т Ш Ш Ш л и й .
КОМ.МП’ЧКСТПН .. Ц.\ИЛ11.Ш)ВЛПШ.
Идентификационный номер EIF-000064 - W ECK Visistat 35W . П 11Ч 1 ЦИЧЕМЫХ ИСП..П111:
НОМЕР ИЗДЕЛИЯ ПОЛ1ЕР СЕРИИ к о .ш ч к с п ю 73С1600693 73G1500631 73Н1500255 528235 73Н1500256 73К1500618 73L1400006 73М1500130 ВкдщчНт&йолйю заполяенйой формы подтверждения в naiter возврата с возвращенными изделиями • Убедгагееь, чтб номер разрешения на возврат четко виден на пакете Нозврата.
• Пожалуйста, маркируйте возвращенную продукцию как «Продукция^ возвращенная в рамках корректирующего действии, связанного с безопасностью на местах» Заполните эту форму подтверждения и немедленно отправьте ее обратно по номеру факса или адресу электронной почты, указанному выше.
И \ З В . М Ш 1Л ) Р 1 Л Ш 1 } \ Ц Ш 1 ( M U l l ' I I M l Р . П БОЛЬНИЦЫ.
.мглш ш 11скч)пор1 A i u i u m n t i "AitPH с л п л п и з л ш ш Телефо>1/факс
ФОРМУ ЗАПОЛНИЛ: Печигь Ш Ш (ПЕЧАТНЫМИ БУКВАМИ):

ПОДПИСЬ:
Дага 1Ге1еПе>е MEDI CAL

If БсМ Вы яШяетесь дистрибыо1ором, предоставьте этР уйедоылЬщр о БЬзРЩаёнрсти Ш меетах веем васиим клиентам, которые получили изделие, за']^ативаеиое данкюм корректирующим действием на местах. Затем ваш клиент должен заполнить форму подтверждения и вернуть ее вам.
2. Как дистрибьютор, вы должны подтвердить компании Teleflex, что вы выполнили описанные выше действия на местах. По завершении ваших дейРтвий, пожалуйста, отправьте заполненную Форму подтверждения в Отдел по работс'С клиентами.
3. Имейте в виду, что компания TfelefleK уведомляет асе компетентные органы Ввр.0пеЙСкой эйэнрмической зоны/Швейцарии (ЕЕА/СН) и Тзфции, В КотЬрых ее продукцйягдйстрйбугируется напрямую.
4. Если вы являетесь дистрибьютором и/или несете ответственность за отчетность в пределах или вне зоны ЕЕА/СШТК (Европейской экономической зоньт/Швейцарии И Турции), сообщите об этом корректирующем действии вашеМу местному компетентному органу. Пожалуйста, перешлите уведомление и всю “переписку с Дашим местным компетентным органом компании Telefiex.

Вомпаиик I'eleilex Компания Teleflex информирует всех клиентов, сотрудников компании Teleflex и дистрибьюторов о данном действии на местах.

Передача данного Уведомления о безопасности на местах Данное уведомление должно быть передано всем лицам, которых следует уведомить, в пределах вашей организации згли любой организации, куда моггСй бдШ ггерёданы потенциально затрагиваемые усзройства. Пожалуйста, имейте в виду койеЧньТх пофёбителей, врачей-клииицистов, рйск^менеджерОв, цепочку поетаво1^Дйетриб6юторшше центры и т.д. при передаче данного уведомления.
ЙоДцерживайте осведомленность о данном уведомлении до тех пор, пока в вашей Организации не будут завершены все необходимые действия.

Контактное лицо Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка- по этой йрдблеме, ножалуйста, обращайтесь:

Отдел по работе с клиентами:
Контакты: Элен Соваж (Helene Телефон; +44 (0)1494 532761 Sauvage) Факс: +44 (0)1494 524650 Электронная почта:
orders.uk@teleflex*com
Имейте в виду, что компания Teleflex уведомляет все компетентные органы Европейской эконрмической зоны/Швейцария (ВЕА/СН) и Турции, в которых ее продукция дистрибутйруется напрямукт Компания Teleflex стремится предоставлять выоо1юкачественные, безопасные и эффекгивные изделия. Мы приносим искренние извинения за любые неудобства, которые данное действие может повлечь ‘за собой. Если у вас есть другие вопросы, вы можете обратиться к местному торговому Представителю или в Отдел по работе с клиентами.

От имени компании Teleflex, ШйдрёйгХегартц (Padraig Hegarty) Падрейг Хегарти, Вице-пртидент, Отдел обеспечения качества

an
ta
Министерство здравоохранения 2157638
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАЛЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям
- территориальных Ab ; A: ge No Lef ~ ae y © Z O1U 1 29 1% органов Росздравнадзора На № oT ___
Г. ~] Медицинским организациям 06 отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Степлер кожный Weck Visistat одноразовый стерильный с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2011 № ФСЗ 2011/09535, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: «Из-за потенциально негерметичной запайки стерильной упаковки.
При использовании нестерильного изделия существует — вероятность инфицирования».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел: (495) 234-39-45/46, (495) 795-03-60/61, факс: (495) 234-39-47, адрес электронной почты:
info@sagemed.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
. государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на бл. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко