2365386 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О 9 А П Р 2020 № 0 1 1 ^ ' 6 ^ Z -/ t О органов Росздравнадзора
На № _____________ от ________________ Медицинским организациям Г О проведении коррекционных Л Органам управления мероприятий медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя «medic-o-planet GmbH», Германия, медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный medic-o-planet 5 мл 22Gxl 1/2"(0,7х40мм) 3-х компонентный», регистрационное удостоверение от 25.09.2015 № РЗН 2015/3136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медио-Фарма» по тел./факс: (87934) 2-14-14, 2-14-15, 2-14-16.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от о 9 ДПР Й 20 № 0 2 Ы. - f;^ Z / 2 - 0 .

medic - о - planet стьн D-76133-Karlsruhe, Kaiser Str.209 - Germany Tel: +49(0) 721 160 896- 20 Fax: +49(0) 721 160 896-23 e-mail: m edic-o-nlanetiW t-online. de

№^OT 06.03.2020 Субъектам обращения медицинских изделий

Кас. информации, отсутствующей на упаковке изделия

О безопасности медицинского изделия
Компания «medic-0-planet», Германия, (далее - Компания), являющаяся производителем медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный medic-o-plane(», объемом 5 мл с иглой 220x154' (0,7х40мм), (далее - Медицинское изделие), допущенного к обращению на территории Российской Федерации согласно регистрационному удостоверению № РЗН 2015/3136 от 25.09.2015, провела проверку полученных сведений об оценке маркировки Медицинского изделия и сообщает следующее.
В результате сбоя при изготовлении материалов для индивидуальной упаковки, использованных при производстве Медицинского изделия. Компанией вовремя не была выявлена техническая ошибка, выраженная в отсутствии необходимого символа.
Во устранение причин выявленного недочета. Компания доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий отсутствующую информацию о Медицинском изделии, а именно:

На индивидуальной упаковке должен быть символ:

i > "О б р а ти те сь и инструкции по применению"

Применение Медицинского изделия по назначению, предписанному производителем, допусти.мо с учето.м полной информации об используемом изделии, включая указанную выше информацию. Компания г^)антирует безопасно^»*^|РЩй^ря Медицинского изделия при ознакомлении с полным объемом сведений о GeschansfUhrer: Michael Most ДИРЕКТОР erbindung: Commerzbank Karlsruhe Amtsgericht Mannheim (BLZ660 800 52) HRB 351877 000 .МЕДйО-ф»| Kto.-Nr.560 399700 1АР1Д101 i . l  Приносим извинения за доставленные неудобства и просим довести изложенную в настоящем письме информацию до работников медицинских организаций.

йОПНЯ ВЕРЯА ДИРЕКТОР 000 -МЕДИО- IАР1Д 101 I.

GeschSflsfUhrer: Michael Most Bankverbindung: Commerzbank Karlsruhe Amtsgericht Mannheim HRB 351877 (BLZ660 80052) Kto.-Nr. 560 399 700

2365386 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ~
ицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) медиц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 9 АПР 2020 № 02 Lx. = 612./2 О органов Росздравнадзора нии ЛИНИИ р РИ Ha № Медицинским организациям О проведении коррекционных Органам управления
мероприятий медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя «medic-o-planet GmbH», Германия, медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный medic-o-planet 5 мл 22Gx1 1/2"(0,7х40мм) 3-х компонентный», регистрационное удостоверение от 25.09.2015 № РЗН 2015/3136, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медио-Фарма» по тел./факс: (87934) 2-14-14, 2-14-15, 2-14-16.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко