РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-603/21 от 07.05.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-603/21 от 07.05.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями
Производитель: "Ковидиен Ллс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10131 от 01.02.2018
Письмо № 02И-603/21 от 07.05.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/10131, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия.
Причина отзыва: наличие инородных частиц в трубках устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.1, помещ. I, ком. 35, тел. +7(495) 933-64-69).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/10131, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия.
Причина отзыва: наличие инородных частиц в трубках устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.1, помещ. I, ком. 35, тел. +7(495) 933-64-69).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2445677 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 0 7 . O S .бЮ^^-f № - & 0 3 /рС / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/10131, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия.
Причина отзыва: наличие инородных частиц в трубках устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.1, помещ. I, ком. 35, тел. +7(495) 933-64-69).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко ш
и COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.; (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Цех. № RA-326 от 19.03.2021 г.
)0 «Ковидиен Евразия», являющееся уполномоченным представителем производителя едицинских изделий «Ковидиен Ллс», США (Covidien Lie, 15 Hamp.shire Street, Mansfield MA 02048, |SA), выражает Вам свое почтение, и сообщает о добровольном отзыве медицинских изделий эоизводства компании «Ковидиен Ллс», США;
I Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с зинадлежностями (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10131 от 01.02.2018, внутренний )мер компании 178083, 178093, 178094).
[а 19.03.2021 год компанией ООО «Ковидиен Евразия» не получено ни одной жалобы или ])общения о неблагоприятном событии, связанном с упомянутыми выше изделиями на территории эссийской Федерации.
Приложение: Информационное письмо для всех заинтересованных лиц.
Генеральный директор Науменко Т. А.
ООО Ковидиен Евразия (И . О. Фамилия)
(должность) Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1(И77395792в4, ОКП017163858
Срочное уведомление об угрозе безопасности при эксплуатации
Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями О тзы в
Март 2021 г.
Идентификатор компании: FA967
Уважаемый покупатель / менеджер по управлению рисками!
Настоящее письмо направлено Вам с целью уведомления о добровольном отзыве компанией некоторых партий изделий «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями».
Описание проблемы Данный добровольный отзыв вызван заявлениями клиентов об инородных частицах, обнаруженных в трубках устройства. Наше расследование выявило процесс сборки, который потенциально мог повредить т. н. Y-образный соединитель, в результате чего небольшие частицы соединителя попали в трубки устройства. Использование данного устройства с указанной выше проблемой может вызвать инфекцию, аллергическую реакцию или реакцию на инородное тело. Для рюшения этой проблемы в производственный процесс были внесены улучшения. Сообщений о серьезных травмах, связанных с этой проблемой, не поступало.
к се
,энный добровольный отзыв относится только к кодам наименовании с соответствующими номерами партии, перечисленным в Приложении А.
Требуемые действия 1. Немедленно выведите из эксплуатации и прекратите использовать затронутые коды наименований с соответствующими номерами партий, перечисленные в Приложении А.
2. Верните затронутую продукцию, как указано ниже. Вся неиспользованная продукция из затронутых кодов наименований и соответствующих номеров партий подлежит возврату.
3 . Если вы были дистрибьютором «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями», перечисленных в Приложении А, незамедлительно сообщите информацию из этого письма их получателям.
4. Заполните форму подтверждения возврата, даже если у вас нет оборудования.
Заполните все поля прилагаемой формы Отправьте заполненную форму по подтверждения возврата.
Приобретенные Заполните форму и электронной почте или факсу После получения формы служба поддержки контактному лицу компании, непосредственн поставьте галочку рядом с клиентов компании свяжется с вами, чтобы указанному в форме подтверждения оукоипании полем «нет оборудования» организовать возврат имеющейся у вас возврата.
продукции. Вы получите кредит, равный Стр 2иэ8 Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКП017163858
СТОИМОСТИ неиспользованных устройств, которые вы возвращаете
Отправьте заполненную форму по Приобретенные Заполните все поля формы и свяжитесь Заполните форму и электронной почте или факсу вашему У напрямую со своим дистрибьютором для поставьте галочку рядом с дистрибьютору и контактному лицу дистрибьютора организации возврата продукции. полем «нет оборудования» компании, указанному в форме подтверждения возврата.
мпания поставила в известность об этой проблеме компетентные органы вашей страны.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своевременное принятие мер для исключения негативных последствий описанного дефекта. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю компании. Контактные данные: <ХХХХ>.
Суважением,
Руководитель филиала или бизнес-подразделения Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д . 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Приложение А
Н омера за т р о н у ты х партии .Именования рэооогоу P9F1565Y POB1593Y POF0332Y P0G0436Y P9D1478Y P9F1566Y P0B1394Y P0F0333Y POOJ483Y т P9E10S7Y P9<30718Y P(X:0405Y P0F0334Y P0G0484Y P9E1058Y P9G0719Y P0C0406Y P0F033SY PCHa)542Y P9E1059Y P9K1412Y P0C0413Y P0F0336Y РСК30543У P9E1064Y P9K1444Y POCnOlY P0F0337Y P0GO544Y P9E1065Y P9D0022Y P0C1102Y P0F0646Y PtK50545Y P9E1066Y P9t»021Y TOC1S54Y P0F0647Y P0G0717Y P9Eil21Y P9K1493Y P0C1555Y P0F0648Y P0G07X8Y P9EX122Y P9K1494Y POC1S56Y P0F0649Y POHOX76Y Инструменты хирургические Auto Suture для эндоскопических P9E1123Y P9K1495Y P0E1077Y P0F07X8Y P0H0177Y оперативных вмешательств с принадлежностями. Аспираторы- 178083 P9E1124Y P9K1496Y POE1078Y P0F0944Y P0HO2X3Y ирриигаторы Surgiwand II (5 мм, с соединительными трубками для подачи из инфузионной системы) P9E1197Y P9K1497Y P0E1079Y P0F094SY PW0430Y P9E1380Y P9K1616Y P0E1086Y P0F0946Y P0J00X7Y P9E1381Y P9K1615Y P0E1087Y P0F0947Y P0J0627Y P9E1382Y P0A1508Y P0E1088Y P0F0948Y P0K0130Y P9E1383Y P0A1509Y POE1177Y P0G0034Y P0K01S8Y P9F1162Y POenSOY P0EU78Y P0GO03SY P0K0373Y P9F1163Y P(»113tY P0E1179Y P0G0036Y P0L0480 P9F1280Y P0A1510Y P0F0120Y P0G0037Y P0UX76 P9F1281Y P0B1262Y P0F0121Y P0G0038Y P0UX77 P9F1563Y POB1291Y POFOX22Y P0G0059Y P0L126X P9F1S64V POB1292Y POFOX23Y Р 0Ш 99
P9C1632Y P9E(Xn6Y P9KX503Y R I m r F P0F0872Y P9C1634Y P9E(»t7Y P9KX6X8Y P0EX3X3Y P0GO649Y P9C163SY P9E1007Y P0BX134Y P0EX3X4Y POG0650Y P9C1636Y P9E1279Y P0BXX35Y POEX393Y Р0Н0Х79У P9DU75Y P9E1325Y P0B1268Y P0F0X26Y P0H0X80Y Инструменты хирургические Auto Suture для эндоскопических P9D1177Y P9E1326Y P08X399Y P0F0127Y P0J0S78Y ^8093 оперативных вмешательств с принадлежностями. Аспираторы - ирригаторы Surgiwand II {выдвигаемь1й электрод L-образный, 5 мм. с P9D1176Y P9E1328Y P0C04X1Y P0F0440Y P0J0579Y P9DU78Y P9FU64Y POCXIQSY P0F044XY P0J0629Y соединительными трубками для инфузионной системы) P9D1346Y P9F1568Y P0CX557Y P0F0443Y P0K0336Y P9D1347Y P9K1445Y POCX558Y P0F065XY P0LX17S P9D1480Y P3K1446Y P0EX180Y P0F06S2Y POLX262 P9D1481Y P9K1501Y POEXXaXY P0F0846Y Р 0Ш 04 P9B1359Y P9K1502Y
Инструменты хирургические Auto Suture для эндоскопических P9DU79Y P081136Y P0EXX73Y P0EX384Y оперзтив.«>1х вмешательств с принадлежностями. Аспираторы- 78094 ирригаторы Surgiwand II (выдвигаемый электрод шпатель, 5 мм, с P9D1180Y Р0В14(ЮУ P0EX383Y P0G0739Y соединительными трубками для инфузионной системы)_________
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКН017163858
Как определить затронутую продукцию 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКН017163858
йь 105120, Россия, М оаш а, 2-й Сыромятничеодай пер., д . 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКН017163858
ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗВРАТА FA967: Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями Заполните эту форму и верните ее компании, даже если у вас нет бракованного оборудования {УкатштАатуотправки формы]
Контактная информация клиента Контактная инфсфмация компании 4 Название медицинского учреждения; Получатель: 1укажитеимя]
Номер клиента:
Адрес клиента: Адрес: [укажите адрес компании]
Улица:
Почтовый индекс:
Город;
Отделение:
Контактное лицо в пункте сбора:
Часы работы:
Имя человека, заполнившего эту форму:
Телефон: Телефон: [укажите номер телефона]
Факс: Факс: [укажите номер факса]
Адрес зл. почты: А ярес зл. почты: [укажите контактный адрес эл. почты]
Укажите количество затронутой продукции в вашем учреждении. Если у вас нет оборудования, поставьте галочку в поле ниже.
Нет оборудования (поставьте | |очку):
Счет-фактура или Укажите количество (в Код наименования транспортная накладная (при Номер партии ш туках или в наличии) коробках)
Информация для курьера:
Количество посылок для передачи:_________________
Из них количество посылок, которые весят более 45 к г:.
Псдпмсывви ьту Ф о р м у , я подтверждью. что и пречитвл{я1 и понммак» уведомление номпаимм отиесмтелмю яИнствуиемты хмвувгмческие A utoSuture для эндоскопических оперативных вммиательств с nPHn»itHbMniQrT«MM» от марта 2021 г.
Я также соглашаюсь передать ату важную информацию из данного письма тем, кому мною были предоставлены любые «Инструменты хирургические AutoS uture для эндоскопичесмих оперативных вмешательств с принадлежностями», упомянутые в этом письма.
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.; (495) 9336469 Факс:
(495) 9336468 ИНН771(»85в50, КПП 7Т0901001, ОГРН 1(07739578284. ОКЛ017163858
4мя: (печатными буквами) Подпись: Дата:
Отправьте эту форму по факсу или электронной почте обратно в компании в течение 10 дней, используя контактную информацию, указанную в верхней части этой формы.
Служба поддержки свяжется с вами напрямую, чтобы организовать возврат затронутой про/:оп<ции, и за возвращенную продукцию вам будет предоставлен кредит.
Пожалуйста, не отправляйте продукцию обратно до тех пор, пока не получите документацию на возврат.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/10131, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия.
Причина отзыва: наличие инородных частиц в трубках устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.1, помещ. I, ком. 35, тел. +7(495) 933-64-69).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко ш
и COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.; (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Цех. № RA-326 от 19.03.2021 г.
)0 «Ковидиен Евразия», являющееся уполномоченным представителем производителя едицинских изделий «Ковидиен Ллс», США (Covidien Lie, 15 Hamp.shire Street, Mansfield MA 02048, |SA), выражает Вам свое почтение, и сообщает о добровольном отзыве медицинских изделий эоизводства компании «Ковидиен Ллс», США;
I Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с зинадлежностями (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10131 от 01.02.2018, внутренний )мер компании 178083, 178093, 178094).
[а 19.03.2021 год компанией ООО «Ковидиен Евразия» не получено ни одной жалобы или ])общения о неблагоприятном событии, связанном с упомянутыми выше изделиями на территории эссийской Федерации.
Приложение: Информационное письмо для всех заинтересованных лиц.
Генеральный директор Науменко Т. А.
ООО Ковидиен Евразия (И . О. Фамилия)
(должность) Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1(И77395792в4, ОКП017163858
Срочное уведомление об угрозе безопасности при эксплуатации
Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями О тзы в
Март 2021 г.
Идентификатор компании: FA967
Уважаемый покупатель / менеджер по управлению рисками!
Настоящее письмо направлено Вам с целью уведомления о добровольном отзыве компанией некоторых партий изделий «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями».
Описание проблемы Данный добровольный отзыв вызван заявлениями клиентов об инородных частицах, обнаруженных в трубках устройства. Наше расследование выявило процесс сборки, который потенциально мог повредить т. н. Y-образный соединитель, в результате чего небольшие частицы соединителя попали в трубки устройства. Использование данного устройства с указанной выше проблемой может вызвать инфекцию, аллергическую реакцию или реакцию на инородное тело. Для рюшения этой проблемы в производственный процесс были внесены улучшения. Сообщений о серьезных травмах, связанных с этой проблемой, не поступало.
к се
,энный добровольный отзыв относится только к кодам наименовании с соответствующими номерами партии, перечисленным в Приложении А.
Требуемые действия 1. Немедленно выведите из эксплуатации и прекратите использовать затронутые коды наименований с соответствующими номерами партий, перечисленные в Приложении А.
2. Верните затронутую продукцию, как указано ниже. Вся неиспользованная продукция из затронутых кодов наименований и соответствующих номеров партий подлежит возврату.
3 . Если вы были дистрибьютором «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями», перечисленных в Приложении А, незамедлительно сообщите информацию из этого письма их получателям.
4. Заполните форму подтверждения возврата, даже если у вас нет оборудования.
Заполните все поля прилагаемой формы Отправьте заполненную форму по подтверждения возврата.
Приобретенные Заполните форму и электронной почте или факсу После получения формы служба поддержки контактному лицу компании, непосредственн поставьте галочку рядом с клиентов компании свяжется с вами, чтобы указанному в форме подтверждения оукоипании полем «нет оборудования» организовать возврат имеющейся у вас возврата.
продукции. Вы получите кредит, равный Стр 2иэ8 Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКП017163858
СТОИМОСТИ неиспользованных устройств, которые вы возвращаете
Отправьте заполненную форму по Приобретенные Заполните все поля формы и свяжитесь Заполните форму и электронной почте или факсу вашему У напрямую со своим дистрибьютором для поставьте галочку рядом с дистрибьютору и контактному лицу дистрибьютора организации возврата продукции. полем «нет оборудования» компании, указанному в форме подтверждения возврата.
мпания поставила в известность об этой проблеме компетентные органы вашей страны.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своевременное принятие мер для исключения негативных последствий описанного дефекта. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю компании. Контактные данные: <ХХХХ>.
Суважением,
Руководитель филиала или бизнес-подразделения Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д . 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Приложение А
Н омера за т р о н у ты х партии .Именования рэооогоу P9F1565Y POB1593Y POF0332Y P0G0436Y P9D1478Y P9F1566Y P0B1394Y P0F0333Y POOJ483Y т P9E10S7Y P9<30718Y P(X:0405Y P0F0334Y P0G0484Y P9E1058Y P9G0719Y P0C0406Y P0F033SY PCHa)542Y P9E1059Y P9K1412Y P0C0413Y P0F0336Y РСК30543У P9E1064Y P9K1444Y POCnOlY P0F0337Y P0GO544Y P9E1065Y P9D0022Y P0C1102Y P0F0646Y PtK50545Y P9E1066Y P9t»021Y TOC1S54Y P0F0647Y P0G0717Y P9Eil21Y P9K1493Y P0C1555Y P0F0648Y P0G07X8Y P9EX122Y P9K1494Y POC1S56Y P0F0649Y POHOX76Y Инструменты хирургические Auto Suture для эндоскопических P9E1123Y P9K1495Y P0E1077Y P0F07X8Y P0H0177Y оперативных вмешательств с принадлежностями. Аспираторы- 178083 P9E1124Y P9K1496Y POE1078Y P0F0944Y P0HO2X3Y ирриигаторы Surgiwand II (5 мм, с соединительными трубками для подачи из инфузионной системы) P9E1197Y P9K1497Y P0E1079Y P0F094SY PW0430Y P9E1380Y P9K1616Y P0E1086Y P0F0946Y P0J00X7Y P9E1381Y P9K1615Y P0E1087Y P0F0947Y P0J0627Y P9E1382Y P0A1508Y P0E1088Y P0F0948Y P0K0130Y P9E1383Y P0A1509Y POE1177Y P0G0034Y P0K01S8Y P9F1162Y POenSOY P0EU78Y P0GO03SY P0K0373Y P9F1163Y P(»113tY P0E1179Y P0G0036Y P0L0480 P9F1280Y P0A1510Y P0F0120Y P0G0037Y P0UX76 P9F1281Y P0B1262Y P0F0121Y P0G0038Y P0UX77 P9F1563Y POB1291Y POFOX22Y P0G0059Y P0L126X P9F1S64V POB1292Y POFOX23Y Р 0Ш 99
P9C1632Y P9E(Xn6Y P9KX503Y R I m r F P0F0872Y P9C1634Y P9E(»t7Y P9KX6X8Y P0EX3X3Y P0GO649Y P9C163SY P9E1007Y P0BX134Y P0EX3X4Y POG0650Y P9C1636Y P9E1279Y P0BXX35Y POEX393Y Р0Н0Х79У P9DU75Y P9E1325Y P0B1268Y P0F0X26Y P0H0X80Y Инструменты хирургические Auto Suture для эндоскопических P9D1177Y P9E1326Y P08X399Y P0F0127Y P0J0S78Y ^8093 оперативных вмешательств с принадлежностями. Аспираторы - ирригаторы Surgiwand II {выдвигаемь1й электрод L-образный, 5 мм. с P9D1176Y P9E1328Y P0C04X1Y P0F0440Y P0J0579Y P9DU78Y P9FU64Y POCXIQSY P0F044XY P0J0629Y соединительными трубками для инфузионной системы) P9D1346Y P9F1568Y P0CX557Y P0F0443Y P0K0336Y P9D1347Y P9K1445Y POCX558Y P0F065XY P0LX17S P9D1480Y P3K1446Y P0EX180Y P0F06S2Y POLX262 P9D1481Y P9K1501Y POEXXaXY P0F0846Y Р 0Ш 04 P9B1359Y P9K1502Y
Инструменты хирургические Auto Suture для эндоскопических P9DU79Y P081136Y P0EXX73Y P0EX384Y оперзтив.«>1х вмешательств с принадлежностями. Аспираторы- 78094 ирригаторы Surgiwand II (выдвигаемый электрод шпатель, 5 мм, с P9D1180Y Р0В14(ЮУ P0EX383Y P0G0739Y соединительными трубками для инфузионной системы)_________
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКН017163858
Как определить затронутую продукцию 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКН017163858
йь 105120, Россия, М оаш а, 2-й Сыромятничеодай пер., д . 1, помещ. I, ком. 35 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКН017163858
ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗВРАТА FA967: Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями Заполните эту форму и верните ее компании, даже если у вас нет бракованного оборудования {УкатштАатуотправки формы]
Контактная информация клиента Контактная инфсфмация компании 4 Название медицинского учреждения; Получатель: 1укажитеимя]
Номер клиента:
Адрес клиента: Адрес: [укажите адрес компании]
Улица:
Почтовый индекс:
Город;
Отделение:
Контактное лицо в пункте сбора:
Часы работы:
Имя человека, заполнившего эту форму:
Телефон: Телефон: [укажите номер телефона]
Факс: Факс: [укажите номер факса]
Адрес зл. почты: А ярес зл. почты: [укажите контактный адрес эл. почты]
Укажите количество затронутой продукции в вашем учреждении. Если у вас нет оборудования, поставьте галочку в поле ниже.
Нет оборудования (поставьте | |очку):
Счет-фактура или Укажите количество (в Код наименования транспортная накладная (при Номер партии ш туках или в наличии) коробках)
Информация для курьера:
Количество посылок для передачи:_________________
Из них количество посылок, которые весят более 45 к г:.
Псдпмсывви ьту Ф о р м у , я подтверждью. что и пречитвл{я1 и понммак» уведомление номпаимм отиесмтелмю яИнствуиемты хмвувгмческие A utoSuture для эндоскопических оперативных вммиательств с nPHn»itHbMniQrT«MM» от марта 2021 г.
Я также соглашаюсь передать ату важную информацию из данного письма тем, кому мною были предоставлены любые «Инструменты хирургические AutoS uture для эндоскопичесмих оперативных вмешательств с принадлежностями», упомянутые в этом письма.
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35 Тел.; (495) 9336469 Факс:
(495) 9336468 ИНН771(»85в50, КПП 7Т0901001, ОГРН 1(07739578284. ОКЛ017163858
4мя: (печатными буквами) Подпись: Дата:
Отправьте эту форму по факсу или электронной почте обратно в компании в течение 10 дней, используя контактную информацию, указанную в верхней части этой формы.
Служба поддержки свяжется с вами напрямую, чтобы организовать возврат затронутой про/:оп<ции, и за возвращенную продукцию вам будет предоставлен кредит.
Пожалуйста, не отправляйте продукцию обратно до тех пор, пока не получите документацию на возврат.
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 07.05.05 № Oku - 6GO3 М органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
=
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/10131, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия.
Причина отзыва: наличие инородных частиц в трубках устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Ковидиен Евразия» (105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.1, помещ. I, ком. 35, тел. +7(495) 933-64-69).
Приложение: на 8 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 07.05.05 № Oku - 6GO3 М органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
=
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/10131, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия.
Причина отзыва: наличие инородных частиц в трубках устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Ковидиен Евразия» (105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.1, помещ. I, ком. 35, тел. +7(495) 933-64-69).
Приложение: на 8 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-603/21 от 07.05.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
