Министерство здравоохранения 2287553 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 Органам управления №01И-423/19 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И -423/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следую щ ее приложение.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 4 6 .0 6 ,Ш 9 № O -fu - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2012/03034 от 16.02.20}?, срок действия не ограничен)
Состав - 6 X 10 мл флаконов реагента На маркировке:
1 (STA Neoplastin CI Plus) 1 - 1 2 X 1 0 -m l STA®- - 6 X 10 мл флаконов реагента Neoplastine® CI Plus 10 1 (растворитель) R1 6 флаконов 2 - 1 2 X 1 О-ml Solvent X — > 10 мл тромбопластина (мозг В инструкции отобранной кролика, лиофилизат). вместе с изделием:
R2 Растворитель, содержащий -12 флаконов X 10 мл раствор хлорида кальция (1,47 Реагента 1 (STA® - г/л) 12x5 мл. Neoplastine® CI Plus 10) -12 флаконов X 10 мл Реагента 2 (Solvent) В инструкции отобранной вместе с изделием указан состав реагентов:
Реагент 1: STA® - Neoplastine® CI Plus, лиофилизированный тромбопластин, приготовленный из свежих мозговых тканей кролика.
Реагент 2: растворитель, содержащий кальций 10 мл во флаконе (REF 00667 - для представленного изделия).
Реагент 2 содержит сульфат никеля.
Реагент 2 содержит азид натрия._____________________
Маркировка Должна содержать, в том числе: Отсутствуют.
наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.

Мин истерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
16.05.4019 № Ом - 19 /19
На № от
=

О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019
№ 01И-423/19
2287553
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-423/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующее приложение.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в 1 экз.

Руководитель
М.А. Мурашко
Uf