2 3 6146 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 03. № 0
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
1. «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза колющие», производства «Биомет Грома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2008/03215, срок действия не ограничен;
2. «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и номеров партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: вышеуказанные медицинские изделия подлежали процедурам очистки, которые могли привести к повышенному содержанию бактериальных эндотоксиков и остаточных загрязнений на изделиях.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел. + 7 (495) 980-08-85, факс + 7 (495) 980-08-86).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко OCX) «Зиммер Cl II », 11‘XI48. t .Моеква, yii. УеачСва д 29, кори 9, пом. 15 и м (495)480-08-85. (Jwkc (495)980-08-86 z im m c r i

Всем заинтересованным лицам

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» ин(|юрмирует о добровольном отзыве компаниями-производителями «Biomet Orthopedics, LLC», USA («Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США) и «Biomet Trauma, LLC», USA («Биомет Трома, ЛЛС», США) определенных каталожных номеров н номеров партий (лотов) медицинских изделий.

Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2008/03215 от 14 (})евраля 2018 года «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза колющие».
Медицинское изделие, подлежащее отзыву:
Спица направляющая, каталожные номера 281001080, 809222028, 281001100, 281017006, номера партий: 260818, 121498, 270144, 303129, 245003, 245001, 260821, 270167, 270142, 135947, 164579, 164587, Е5САС7, FB1AB7, DG8AC7, 244983, 103057,270149, 270153, 472150.

Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3888 от 30 июня 2017 «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ с принадлежностями».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
COMPRESS Шпиндель, каталожные номера 178353, 178354, номера партий: 830280, 836980, 281230, 958300,932110, 199190, 181260,206870, 594850.
Comprehensive Гленонд бесцементный, каталожные номера 115330, 115330S, номера партий: 518600, 460140. 487140, 886510, 232270, 156840, 344910, 698410, 344880, 144140, 407880, 823770, 947950, 348180, 866600, 507260, 470370,470310, 901130, 164310, 493830, 790210, 004110.

В качестве меры предосторожности, компании-производители Biomet Orthopedics, LLC», USA («Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США) и «Biomet Trauma, LLC», USA («Биомет Трома, ЛЛС», США) добровольно проводят корректирующее мероприятие (отзыв) на местах в целях обеспечения безопасности в отношении различных изделий (см. список выше). Данные изделия подлежали процедурам очистки, которые могли привести к повышенному содержанию бактериальных эндотоксиков и остаточных загрязнений на изделиях.
Анализ показал, что в клинической истории устройств, обработанных в этот период, демонстрировалась ожидаемая производительность согласно данным независимого национального реестра и подано 57 рекламаций по всему миру по событиям, связанным с указанными ниже рисками, по более 200 000 проданным устройствам. Однако стандарты качества поставщика в то время не были согласованы с текущими стандартами качества Zimmer Biomet. В результате прежняя процедура очистки могла привести к повышенному содержанию бактериальных эндотоксинов и остаточных загрязнений на устройствах. Хотя это повышенное содержание могло приводить к местной реакции тканей, повышенный риск ин(})екции отсутствует, так как стерильность устройство не затронута.
 Риеки ■ ^

Н ем едленны е последст вия Наиболее вероятные Наихудший вариант для здоровья (т равм ы или заболевания), вы званны е прим енением или О т сут ст вую т О т сут ст вую т воздейст вием указанны х изделий
Наиболее вероятные Наихудший вариант Д о л госрочны е последст вия для здоровья (т равм ы или Н е ж е л а т е л ь н ая м ест ная заболевания), кот оры е м огут р е а к ц и я т каней, боли быт ь вы званы прим енением (крит ичны е), р е а к ц и я на О т сут ст вую т а л л е р ге н ил и т о кси н или воздейст вием зат ронут ого изделия. (т яж ёлая сист ем ная), р е в и зи о н н а я х и р ур ги я

в рамках данного отзыва затронутые дистрибьюторы ООО «Альтермедика», ООО «Восточный меридиан», ООО «МКНТ» и ООО «Зет-Мед» получили индивидуальные списки медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожного номера и номеров партий. Дистрибьюторами, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего уничтожения.
По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компаниями ООО «Зиммер СНГ», ООО «Альтермедика», ООО «Восточный меридиан», ООО «МКНТ» и ООО «Зет-Мед» были выявлены и уничтожены 71 изделие, подлежащих отзыву.

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15 телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86.

Генеральный директор ООО «Зиммер СНГ»

Истомин Д.Н.

‘«оск»

2361468
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения at В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 04.0% «КОКО» Оклье- 579 Jo органов Росздравнадзора
На № OT Медицинским орг анизациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

1. «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза колющие», производства «Биомет Tpoma, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2008/03215, срок действия не ограничен;

2. «Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и номеров партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: вышеуказанные медицинские изделия подлежали процедурам очистки, которые могли привести к повышенному содержанию бактериальных эндотоксиков и остаточных загрязнений на изделиях.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел. + 7 (495) 980-08-85, факс + 7 (495) 980-08-86).

Приложение: на 2 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко