РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-562/20 от 31.03.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-562/20 от 31.03.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пробирки для клинико-диагностических исследований с принадлежностями , т.м. «Eximed» (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11334 от 26.12.2011
Письмо № 02И-562/20 от 31.03.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная для крови с наполнителем - Активатор свертывания. Цвет крышки - красный, 13 х 75 мм, 4,0 мл. Арт. заводской №: GD040CA», партия 190108, дата производства 2019.01, производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная для крови с наполнителем - Активатор свертывания. Цвет крышки - красный, 13 х 75 мм, 4,0 мл. Арт. заводской №: GD040CA», партия 190108, дата производства 2019.01, производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2361152
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора < 3 /, OJ. ю и о N . OdUt - Медицинским организациям На № от
Г Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная для крови с наполнителем - Активатор свертывания. Цвет крышки - красный, 13 х 75 мм, 4,0 мл.
Арт. заводской №: GD040CA», партия 190108, дата производства 2019.01, производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф ед ер ац и и об а д м и н и с т р а т и в н ы х п р а в о н а р у ш е н и ях » , а т а к ж е у с т а н о в л е н а у го л о в н ая ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздр^надзора от Об- № У Л и - д^ОоС^/ю
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен)
Номинальная Нормативный документ: 13*75 mm 4,0 мл вместимость 3 ml, 5 ml
Артикул фабричный Артикул фабричный: Арт. заводской №; GD040CA GD030CA GD050CA GD060CA GD070CA
Срок годности Справка об изделии медицинского Этикетка на первичной упаковке:
назначения, инструкция по Срок годности: 2 года применению: Срок годности пробирок - 18 месяцев
Состав изделия Крышка состоит из трех частей; Крышка состоит из двух частей:
цветного пластикового корпуса, цветного (красного) пластикового резиновой пробки и корпуса и резиновой пробки идентификационного кольца Идентификационное кольцо отсутствует
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора < 3 /, OJ. ю и о N . OdUt - Медицинским организациям На № от
Г Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная для крови с наполнителем - Активатор свертывания. Цвет крышки - красный, 13 х 75 мм, 4,0 мл.
Арт. заводской №: GD040CA», партия 190108, дата производства 2019.01, производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф ед ер ац и и об а д м и н и с т р а т и в н ы х п р а в о н а р у ш е н и ях » , а т а к ж е у с т а н о в л е н а у го л о в н ая ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздр^надзора от Об- № У Л и - д^ОоС^/ю
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен)
Номинальная Нормативный документ: 13*75 mm 4,0 мл вместимость 3 ml, 5 ml
Артикул фабричный Артикул фабричный: Арт. заводской №; GD040CA GD030CA GD050CA GD060CA GD070CA
Срок годности Справка об изделии медицинского Этикетка на первичной упаковке:
назначения, инструкция по Срок годности: 2 года применению: Срок годности пробирок - 18 месяцев
Состав изделия Крышка состоит из трех частей; Крышка состоит из двух частей:
цветного пластикового корпуса, цветного (красного) пластикового резиновой пробки и корпуса и резиновой пробки идентификационного кольца Идентификационное кольцо отсутствует
2361152
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № ни д |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
32.03.4040 № Odie - во
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № OT
[ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная для крови с наполнителем - Активатор свертывания. Цвет крышки - красный, 13 x 75 мм, 4,0 мл.
Арт. заводской №: GD040CA», партия 190108, дата производства 2019.01, производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в 1 экз.
}
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № ни д |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
32.03.4040 № Odie - во
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № OT
[ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная для крови с наполнителем - Активатор свертывания. Цвет крышки - красный, 13 x 75 мм, 4,0 мл.
Арт. заводской №: GD040CA», партия 190108, дата производства 2019.01, производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в 1 экз.
}
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-562/20 от 31.03.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
