2361160 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г медицинских изделий п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 6'f. 03. (Ю МУ № о (А ,'и - /o io На № от Медицинским организациям г о; новых данных по безопасности Органам управления медицинского изделия, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2009/04290 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для замещения желудочков сердца центрифужный Rotaflow с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 № ФСЗ 2009/04290, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 514- 00-55, факс +7(495) 514-00-56, электронная почта ilya.blinov@getinge.com).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму охз т ш ш -.

G E T i n G E iit Page: 1 of 4

.02.2020 Уведомление производителя о безопасности на местах

Предмет: FSCA-2019-11-11 Потенциально слабое крепление разъема подключения коаксиального кабеля привода насоса электромагнитного для аппарата Rotaflow
Затрагиваемые • 70102.2161 ROTAFLOW Drive Unit (привод насоса), blue продукты:

Серийные номера 94175361,94175363, 94175364, 94175360, 94175421, 94175422 аппаратов, попадающих под корректирующее действие:

Уникальный 04037691258997 for 70102.2161 ROTAFLOW Drive Unit (привод Идентификатор насоса), blue Устройства:

Уважаемые клиенты,
Компанией MAKE Кардиопульмонари ГмбХ во время выполнения теста привода насоса аппаратов Rotaflow (серийные номера аппаратов указаны выше) по потоку была выявлена потенциальная проблема с коаксиальным кабелем, который может быть потенциально слабо закреплен. Коаксиальный кабель привода насоса электромагнитный Rotaflow соединяется с консолью аппарата Rotaflow.

Слабое соединение разъема коаксиального кабеля может привести к плохому контакту штырей разъема, которые отвечают за передачу данных измерений потока. Это может привести к колебаниям значений потока, отображаемых на консоли ROTAFLOW.
Отображаемые значения потока могут изменяться до двух литров в минуту, как в положительном, так и в отрицательных значениях, и могут оставаться на новом значении, не возвращаясь к исходному. Неисправность может быть вызвана при перемещении аппарата, или при механическом воздействии на кабель электромагнитного привода Rotaflow. Реальная скорость насоса и кровоток напрямую зависят от того, работает ли консоль ROTAFLOW в режиме LPM (литров в минуту). В режиме LPM (литров в минуту) пользователь может установить заданное значение потока. Система управляет насосом таким образом, что заданный поток поддерживается, его скорость изменяется в зависимости от сопротивления экстракорпоральной циркуляции. В этом режиме измерения потока возможное ошибочное отображение оказывает непосредственное влияние на работу системы Rotaflow и.
следовательно, на кровоснабжение пациента. Если отображаемое значение измеренного потока снижается, то консоль Rotaflow автоматически увеличивает скорость вращения электромагнитного привода Rotaflow до тех пор, пока измеренный поток не вернется к первоначально установленному значению. Это означает, что фактический поток крови выше установленного значения. Если значение измеренного потока отклоняется вверх, скорость соответственно уменьшается, что приводит к снижению потока крови. Повышенное или пониженное кровоснабжение потенциально может привести к серьезному ущербу для здоровья пациентов. В режиме RPM (обороты в минуту) скорость насоса и кровоток напрямую не зависят от плохо закрепленного штекерного соединения. В режиме RPM пользователь может установить заданное значение скорости насоса. Система работает постоянно на заданной скорости. В результате поток может изменяться в зависимости от сопротивления экстракорпоральной циркуляции.

В случае, если терапия выполняется аппаратом, попадающим под данное корректирующее действие, используйте вместо режима LPM (литры в минуту) режим RPM (Обороты в минуту).
После переключения в режим RPM (Обороты в минуту) проверьте наличие запасного электромагнитного привода Rotaflow, не попадающего под данное корректирующее мероприятие, и замените поврежденный привод насоса электромагнитный. Если у вас нет запасного электромагнитного привода насоса Rotaflow, используйте независимую внешнюю систему измерения потока, чтобы измерить фактический поток. Используйте только надежное внешнее измерение потока, которое измеряется и обнуляется. Используйте эту измерительную систему в сочетании с режимом оборотов в минуту (RPM). При необходимости отрегулируйте частоту вращения в соответствии с показаниями потока, полученными с помощью независимой внешней системы измерения потока. Рекомендован непрерывный контроль за жизненными показателями пациента. Следите за показаниями пузырькового датчика встроенного датчика потока / пузырька для обнаружения пузырьков воздуха.

В случае если внешняя система измерения потока не доступна оставайтесь на режиме RPM (Обороты в минуту) и непрерывно контролируйте жизненно важные показатели. Следует внимательно следить за газовыми показателями крови пациента. Требуется оценка показателей жизнедеятельности и газовый анализ крови в сочетании с указанной частотой вращения насоса (об / мин). Следите за показаниями пузырькового датчика встроенного датчика потока /
пузырька для обнаружения пузырьков воздуха.

В случае, если у вас нет запасного электромагнитного привода Rotaflow, и вы не можете вы полнять л еч ен и е п ац и ен та, п о ж а л уй ста, св я ж и тесь с вашим м естн ы м п р едстав и тел ем Getinge (О О О «Маке») относительно предоставления подменного п р и в ода н а со са электромагнитного Rotaflow.

Пожалуйста, не используйте приводы насоса электромагнитного Rotaflow после завершения процедуры пациента, а также имеющиеся у Вас приводы насоса электромагнитные Rotaflow,  Page: 3 of 4

попадающие под данное корректирующее мероприятие, до тех пор, пока не будут проведены корректирующие действия.

Коррекция приводов насоса электромагнитных Rotaflow, попавших под корректирующее мероприятие не может быть произведена на территории ЛПУ и поэтому, они должны быть возвращены в оригинальной упаковке вашему местному представителю Getinge (ООО «Маке»)
МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ не получало никаких жалоб с серьезными травмами или летальными исходами из-за неисправности электроприводов Rotaflow.

Корректирующее Верните приводы насоса электромагнитные аппарата Rotaflow с действие: серийными номерами, подверженными корректирующему мероприятию вашему местному представителю Getinge (ООО «Маке») Рекомендации по Согласно нашей информации по пост продажному обзору, ваши действиям, которы е текущие запасы могут включать аппараты, затронутые этим необходимо корректирующем мероприятием.
предпринять Должным образом заполните прилагаемое письмо-подтверждение для пользователю: пользователей и верните его как можно скорее вашему местному представителю Getinge, упомянув FSCA-2019-11 -11 в качестве ссылки.
• Если вы идентифицировали аппарат с серийным номером, попадающий под корректирующее мероприятие на вашем складе:
• Пожалуйста, верните его в оригинальной упаковке для безопасной транспортировки вашему местному представителю Getinge. Если оригинальная упаковка больше не доступна, новую упаковку можно запросить через местного представителя Getinge.

Ссылки на • Письмо-подтверждение пользователя документы/
вложения;

Передача сервисного уведомления:

• Это уведомление должно быть передано всем, кто должен быть осведомлен в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально затронутые устройства.
• Пожалуйста, передайте это уведомление другим организациям, на которые могут быть вовлечены в это мероприятие • Пожалуйста, поддерживайте осведомленность об уведомлении и последующих действиях в течение соответствующего периода для обеспечения эффективности корректирующих действий.
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые это может причинить вам, и мы сделаем все возможное, чтобы выполнить это действие как можно быстрее.
Мы направили это уведомление в соответствующие регулирующие органы.
Если у вас есть вопросы или требуется дополнительная информация, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным представителем Getinge.
Данное Уведомление о безопасности на местах затрагивает следующие серийные номера Аппарата Rotaflow: 94175361, 94175363, 94175364, 94175360, 94175421, 94175422

Контактное лицо:

Директор Сервисного центра ООО «Маке»
Блинов Илья Александрович
Тел. 8-800-333-62-53
8-495-514-00-55
Электронная почта
ilva.blinov@getinge.com
andrev.ivanov@getinge.com

С уважением.
Генеральный директор ООО «Маке» Медникова А.М.

ЯИ  Письмо- подтверждение для конечных пользователей GETIHGE FSCA-2019-11-11 Потенциально слабое крепление разъема подключения коаксиального Page: 1 of 2 кабеля электромагнитного привода Rotaflow_________________________

FSCA Номер: FSCA-2019-11-11
FSCA наименование: Потенциально слабое крепление разъема подключения коаксиального кабеля электромагнитного привода Rotaflow
Затронутые продукты: 70102.2161 ROTAFLOW Drive Unit, blue
Нижеподписавшиеся настоящим подтверждают получение и понимание действий, необходимых для соблюдения FSCA. Я также подтверждают, что разослали уведомление о безопасности на местах персоналу лечебного учреждения.

□ Нет, мы не имеем затронутых 70102.2161 ROTAFLOW Drive Unit, blue на нашем складе.

□ Да, мы имеем затронутые 70102.2161 ROTAFLOW Drive Unit, blue на нашем складе, и мы хотим вернуть нижеперечисленную продукцию.
(Если да, пожалуйста, внесите подробную информацию в таблицу ниже):

Страна Лечебное учреждение (полный адрес)

Дата Ф. И. О./Должность

I Подпись Пожалуйста, в е р н и т е д о л ж н ы м о б р азо м за п о л н е н н о е Письмо-подтвврждание Уполномоченному представителю Маке в Российской Федерации:
E-Mail: info.ru@aetinQe.com ilva.blinov@aetinae.com andrev.ivanov@aetinQe.com________________________ Комментарии:
Адрес: 109004 Москва ул. Станиславского, 21, стр. 3 тел. +7-495-514-0055  Письмо- подтверждение для конечных пользователей GETIRGE :J<
FSCA-2019-11-11 Потенциально слабое крепление разъема подключения коаксиального Page: 2 of 2 кабеля электромагнитного привода Rotaflow______________________ __

S s %

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
9 ООО № OX U- 567 /LO
На № от ih новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение о ФСЗ 2009/04290
=

Федеральная служба по надзору в
2361160
Субъектам обращения 7 медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для замещения желудочков сердца центрифужный Rotaflow с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 № ФСЗ 2009/04290, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495) 514- 00-55, факс +7(495) 514-00-56, электронная почта ilya.blinov@getinge.com).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко