Министерство здравоохранения Российской Федерации Z361017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Целит», производителя медицинского изделия «Комплект кругов шлифовальных эластичных зуботехнических КШЭ- «Целит» ПП-50, 10 шт., по ТУ 9391-041-10614163-2000», партия 72, дата производства 04 2018, производства ООО «Целит», Россия, регистрационное удостоверение от 06.07.2010 № ФСР 2010/08180, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3161/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Целит» Тел. 89103420443, E-mail: shaleev@celit.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  ООО «(Целит», России, 394002. г Воронеж, Димитрова. 124И, тел,/факс (473) 237-61- CELiT Об. 220-43-84 Р/С 40702810613400100561 Центрально-Черноземный Банк СБ РФ г, DENTAL Воронеж К/С 30101810600000000681. ЬИК 042007681. ИНН 3663002304. КПП 366301001 ОГРН 1036600022720. ОКЕЗЭД 24.42,2. 33.10.1; 3310.2; 51.46: 52 32 COMPANY

Исх. № от 31.01.2020 г.

Субъектам обращения медицинских изделий
Уведомление
В связи с письмом № 04-66523/19 от 30.12.2019г. Росздравнадзора о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Комплект кругов шлифовальных эластичных зуботехнических КШЭ- «Целит» ПП 50, 10шт., по ТУ 9391-041-10614163-2000, партия 72. дата производства 04. 2018г. производства О О О «Целит», регистрационное удостоверение №ФСР 2010/08180 от 06.07.2010, производитель — О О О «Целит» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия, по причине выявленных несоответствий, в сроке годности указанном на упаковочной коробке и инструкции по применению.
Все затраты, связанные с возвратом указанной партии и заменой на новую партию, О О О «Целит» берет на себя.

О О О «Целит» берет на себя обязательства выполнить в соответствие со статьей 38 ФЗ №184 от 27.12.2002г «О техническом регулировании» все необходимые коррекционные действия для предотвращения обращения медицинского изделия не соответствующего требованиям технической документации.

Генеральный директор О О О «Целит» Блажко М.В.

Контактное лицо;
Технический директор Шалеев Олег Николаевич Тел.89103420443, E-mail:
shaleev@celit.ru

ООО «Целит». 394002. г. Воронеж ул. Димитрова д. 124И. mail@celit.ru

Министерство здравоохранения | Illi || ||
2361017
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РСАЕЛННАДЬВЕ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям — территориальных . КОКО № = О 46.035. KOKO. e det ~5445 органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Целит», производителя медицинского изделия «Комплект кругов шлифовальных эластичных зуботехнических КШЭ- «Целит» Ш1-50, 10 шт., по ТУ 9391-041-10614163-2000», партия 72, дата производства 04 2018, производства ООО «Целит», Россия, регистрационное удостоверение от 06.07.2010 № ФСР 2010/08180, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3161/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю OOO «Целит» Тел. 89103420443, E-mail: shaleev@celit.ru.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко