Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287588 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ ( ^ .0 6 Л / У Я № п У и - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2019 Органам управления №01И-518/19 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 20.02.2019 № 01И -518/19 в связи с технической ошибкой (при указании регистрационного удостоверения) просит считать верным следую щ ее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «00679 Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и А Т III, норма и патология/
STA - Coag Control N + Р», REF 00679, LOT 252903, производства «ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение Ш ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части

М.А. Мурашко

oe 4 Министерство здравоохранения [ДО | | ||
2287588
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям В территориальных 16,06. KG № ОТ - 1 / 9 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2019 Органам управления № 01И-518/19
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 20.02.2019 № 01И-518/19 в связи с технической ошибкой (при указании регистрационного удостоверения) просит считать верным следующее изложение первого абзаца:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «00679 Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и АТ Ш, норма и патология/
STA - Coag Control N + P», REF 00679, ГОТ 252903, производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО C.A.C.», Франция, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).».

Руководитель М.А. Мурашко