2 з е ю 1 3 М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ско й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ^//6 ,03 . ^ / ^ jO органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат для санации раневой поверхности «Pulsavac Plus» с принадлежностями», производства «Зиммер Серджикал, Инк», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2020 № ФСЗ 2011/09788, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: Выявлено, что некоторые устройства несут в себе риск лёгкого отсоединения замка наконечника и неправильной фиксации наконечника к корпусу.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачёва, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел.
(495) 980-08-85, факс (495) 980-08-86).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  ». IIVU4«. r \h K K fij.> .i Уичееа, хо р и9 .»мм. 13т с л И Ч ? р т и в -» у Zimmer

Всем заинтересованным лицам

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-пронзводителем «ZimmCT Surgical, Inc.», USA («Зиммер Серджикал, Инк», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.

Регистра1щонное Удостотерение ФСЗ 2011/09788 от 28 января 2020 года «Аппарат для санации раневой поверхности "Pulsavac Plus" с принадлежностями».
Медицинское изделие, подлежащее отзыву:
Апвярат для санации раневой поверхности "Pulsavac Plus" дли обработки тазобедренного сустава, каталожный номер 00-5150-482-00, номера партий; 27628395,29020105,
В качестве меры предосторожности, компания-производитель «Zimmer Surgical, Inc.», USA («Зиммер Серджикал, Инк», США) проводит корректирующее мероприятие (отзыв) на местах в целях обеспечения безопасности медицинских устройста определённых партий аппарата для санации рмевой поверхност Pulsavac Plus. В результате расследования было выяснено, что некоторые устройства несут в себе риск лёгкого отсоединения замка наконечника и неправильной фиксации наконечника к корпусу. Эго может привести к отсоединению наконечника и замка наконечника от корпуса и, как следствие, задержке прещедуры из-за необходимости получения нового устройства, или плохому направлению потока жидкости и разбрызгиванию.

Р и ски
Немедленные поспедстеия Н аиболее вероятны е Каихудш ий вариант
звбеювеания), вызеанные применением или Задврхжв процедуры на ^3 0 Задержка процедуры на > 30 воздействием указанных минут минут издвпид
Долгосрочные последствия Н аиболее вероятны е Н аихудш ий вариант
забопвеания), которые могут быть вызваны применением или воздействием Отсутст^пот Инфекция аатромутоао илдчюя.
 в рамках ;шнного отзыва затронутые дистрибьюторы ООО «Альтермедика», ООО «Имплант Союз», ООО «Восточный меридиан», ООО «Гудвилл» и ООО «Зет-Мед» получили индивидуальные спис1си медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожного номера и номеров партий.
Дистрибьюторами, а тшсже компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затянутых продуктов для их последующего уничтожения.
По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компаниями СХЮ «Зиммер СНГ», ООО «Альтермедика», ООО «Имплант Союз», ООО «Восточный меридиан», ООО «Гудвилл» и ООО «Зет-Мед» были выявлены и уничтожены 15 уп. изделий, подлежащих отзыву.

Для получения дополнительной информации просьба обраищться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»;
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15 телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495)980-08-86.

Генеральный директор ООО «Зиммер СНГ» 12.02.2020

Истомин Д.Н.

ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ иноиалени (РОСЗДРАВНАДЗОР) диц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
26.03. ОКО № Ол - 54.4 to органов Росздравнадзора
На № OT Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат для санации раневой поверхности «Ризауас Plus» с принадлежностями», производства «Зиммер Серджикал, Инк», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2020 № ФСЗ 2011/09788, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: Выявлено, что некоторые устройства несут в себе риск лёгкого отсоединения замка наконечника и неправильной фиксации наконечника к корпусу.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачёва, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел.
(495) 980-08-85, факс (495) 980-08-86).

Приложение: на 2 JI. В | экз.

Врио руководителя / Д.В. Пархоменко