Министерство здравоохранения 2354708 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 03. O cL'(J ^ S ^‘ S^
органов Росздравнадзора На № ________________от ___________________

Г П Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ОКСИТЕК Б.
Эндотрахеальная трубка (с манжетой). Тип Мерфи, вариант исполнения ОКСИТЕК Б Ш 5,0 (±0,15) мм, с рентгеноконтрастной полосой», REF 1112050, LOT 20180525, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравшдзора от Ы , 03^ IjOtiO № ' S /6 /Лу ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен) Относительное Относительное удлинение на А -2 3 1 %;
удлинение на разрыв разрыв для соответствующих В -2 3 8 %;
трубок должно составлять не С -2 5 1 %;
менее 500% D - 248 %;
Е -2 5 5 %.
Внутренний диаметр Не более 5,0 мм На упаковке указано:
трубки 5,0 ± 0,15 мм  Фотографические изображения выявленных образцов изделия

т р у т н д л я КАТВТЕЙИЭАЦИИ, АНЕСТЕЗИОЛОГИИ И РЕАНИМАЦИИ

ОКСИТЕК Б lilF i ш гозо •ц»ш гиш 11»<шм1 акс1г т с 1 К1 А<>|1 АШии
С П ОЛ ОС ОЙ Aivpcr^HMO СЬп». )^зан!гт1»пр»» T€’#'N^3 S»ype ornmoc 4‘С до о/иос 25‘С WotHOOW/йй^-^ *я*5«мосч« юаду*а a s 80%
btei*con«i»iooetfe„ ивлосгиос?**

С€
ои» (2>
.л**'

ТРУБКИ Д Л Я К А ТЕТЕРИ ЗА Ц И И , А Н ЕС ТЕЗИ О Л О ГИ И И РЕА НИ М АЦ И И

КСИТЕК Б 3»шотош(еальмАя rp ^ m t» к манжетой). Тип Мерфи

Министерство здравоохранения HM Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 65.04. AOKOM OK - 516 [KO территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ОКСИТЕК Б.
Эндотрахеальная трубка (с манжетой). Тип Мерфи, вариант исполнения ОКСИТЕК Б ID 5,0 (+0,15) мм, с рентгеноконтрастной полосой», REF 1112050, LOT 20180525, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ko., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена