2354620
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ОТ Медицинским организациям
Г п Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Комплект белья одноразового из нетканого материала для ограничения операционного поля «ГЕКСА» Состав: салфетка -1щт (80x70 см, спанбонд пл. 25г/м, голубой)», партия ТЗ. 0219-108/С(С), дата производства февраль 2019, производства ООО «Гекса- нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСР 2010/09345, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравщцзора от . 06 . № ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведенш/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСР 2010/09345, срок действия не ограничен)
Плотность, Для материала спанбонд из Измеренные значения:
разрывная нагрузка полипропилена; Пло Разрывная нагрузка, кгс Плотность: не менее 25 г/м^; тно Сухая Влажная Разрывная нагрузка: сть, Про По- Про По- г/м^ доль пе- доль пе- - в сухом состоянии:
ная реч- ная реч- в продольном направлении не менее ная ная 4.5 кгс, А 24 3,5 5,0 3,9 в поперечном направлении не менее В 24 5,7 3,4 6,2 33 2.5 кгс; С 24 5,9 4,0 6,4 3,1 - во влажном состоянии; D 24 6,6 4,0 4,9 2,9 в продольном направлении не менее Е 24 л л _ А 1___ А 9 _
4.5 кгс, в поперечном направлении не менее 4.5 кгс.

2354620
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
445.03. КОКО № Ck ur - 578 Идо
Медицинским организациям
На № от
№ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект белья одноразового из нетканого материала для ограничения операционного поля «ГЕКСА» Состав: салфетка - шт (80х70 cm, спанбонд пл. 25r/M, голубой)», партия ТЗ. 0219-108/C(C), дата производства февраль 2019, производства ООО «I exca- нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСР 2010/09345, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко