2354605
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н ен и я Р осси й ск ой Ф едерац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная без манжеты ID 4.0 mm, REF ETTN4», LOT 171210, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3164/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО МК «РЕАЛ КЭР» по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab(^int-med.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от М .0 5 . W W №

Приложение 3 ООО МК «РЕАЛ КЭР» 111524- Pi>ccmi. г.Москва. Пеоовс :Ш1 ул . л.1. сгт Тсл/(Ьакс. 8(4951234-57-31 R-mail: la b M iiil-iiu il.r ii U R L : mvv> itii-m iil ni О К Н О 17484226 О Г Р Н 1137746380375 ЙПП 7720781255 КПП 772001001 п/с41)7028100(Ю7300()0613 I lA O « К А Н К У Р А Л С Ш ... ЕИК 044525787 к/с 30101810100000000787

Исх.№МКРК-02-13ЭТ 10 февраля 2020 г В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4,стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям
Настоящим письмом уведомляем пользователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы от 13 августа 2019 года № 13/ГЗ-19-712Э-027 в рамках контроля за обращением медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная без манжеты ID 4.0 mm, REF ETTN4», LOT 171210, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:
Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная без манжеты ID 4.0 mm, REF ETTN4», LOT 171210, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 №
ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен ООО МК «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст.
38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru

Генеральный директор ООО МК «РЕАЛ КЭР» / -.1 ^'1 > Сюй Чжаоцзюнь i
\

f ,.СР

2354605
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LOKO в hO 4405. KOMO № Оки“ 99 органов Росздравнадзора На № от —_
Г. “| Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от OOO МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная без манжеты ID 4.0 mm, REF ETTN4», ГОТ 171210, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3164/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО МК «РЕАЛ КЭР» по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко