2354616 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С л а в я н с к а я п л . 4, стр . I, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 45 3 8; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «Гарант», сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные 0,3 х 13 мм 30G х 1/2"», производства «СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01 И-163/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «Гарант», 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, тел.: +7 (495) 789-38-01, e-mail: garant(@garantl.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от № 0
Garestream I A P A H I ОФИЦИАЛЬНЫЙДИаРИБЬЮТЕР в РФ;
www.garant1.ru e-mail: garant@garant1.ru SFM Hospital Products GmbH (Германия) Carestream Health ( США) Наш адрес: ЗАО НПО «ГАРАНТ» , 129337 г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, а/я 23, т.ф. ■ •'7(495) 789-38-01(-02), 745-05-56 Часы работы: с08 до 18 ба« обеда
Исх. Хо Р072-2020 от 10.02.2020 г.

Субъектам обращения медицинских изделий ЗАО НПО «Гарант» г. Москва является импортером и уполномоченным представителем на территории РФ фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ» (SFM Hospital Products GmbH), Германия
В ответ на письмо №04-2716/20 от 21.01.2020 г. ( получено 06.02.2020 г.) « О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия»:
«Иглы медицинские инъекционные ОД х 13 мм 30G х 1/2"» , производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ X» ФСЗ 2008/01139 от 17.03.2008 года, срок действия не ограничен (далее - медицинское изделие).

Проведение коррекционных мероприятий.
1. На складах ЗАО НПО «Гарант» проведена комплексная проверка медицинского изделия складских запасов . Вышеуказанного товара не обнаружено.
Срок до 28.02.2020 г.
2. Незамедлительно было сообщено о выявленных замечаниях Производителю .
А именно:
а. «Иглы инъекционные 0,3 X13 мм 30G X1/2"» - на упаковке образца, а должно быть «длина колеблется от 15 до 90 мм, а сечение - от 0,4 до 2 м м ». Внесение изменений в КРД к РУ.

Срок выполнения п. а - до 30.12.2020 г.

Причина отзыва/замены: несоответствие данной партии изделия сведениям из комплекта регистрационной документации.

Все р>еализованные, но не использованные конечным потребителям вышеописанные иглы подлежат возврату и / или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и / или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшему Вам данные иглы.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в ЗАО НПО «Гарант» 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел-f7 (495) 789-38-01, E-mail: Earant@garantl.ru

С уважением. Директор ЗАО НПО «ГАРАНТ»

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ии. 04. KOKON OhU- ИР
На № от Медицинским организациям
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «Гарант», сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные 0,3 x 13 мм 30G x 1/2"», производства «COM Хоспиталь Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-163/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «Гарант», 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, тел.: +7 (495) 789-38-01, e-mail: garant@garant.ru.

Приложение на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко