М ини стерство здр ав оохр ан ен и я 2354703 Р осси й ск ой Ф едерац и и Ф ЕДЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г П Органам управления О н едобр ок ач еств ен н ом здравоохранением субъектов м е д и ц и н с к о м и зд е л и и Российской Федерации

Ф едеральная служ ба по над зору в сф ере зд равоохранен ия на основании эк сп е р тн о го заклю чен ия Ф ГБУ «ВНИ И И М Т» Росзд равн ад зора сообщ ает о вы явлении те р р и то р и ал ьн ы м о р га н о м Р о сзд р авн ад зо ра по Тверской о б л а с ти в о б р а щ е н и и н е д о б р о к а ч е с т в е н н о го м е д и ц и н с к о го и зд е л и я :
« А сп и р а то р по слео пер ац и о н ны й дренаж ны й с электр о н н ы м уп равлен и ем А П Д 2 0 0 - 0 3 М Т , Т У 9 4 4 4 -0 0 3 - 7 9 2 6 2 8 2 6 -2 0 1 0 » , з а в о д с к о й н о м е р 6 4 7 , д а т а п р о и з в о д с т в а 2015, п р о и зво д ства З А О " Н И И М Е Х А Н О Т Р О Н И К И - А Л Ь Ф А - Н Ц " , Р о сси я , 394033, г. Воронеж , Л ени нский п р -т , 16 0а, оф. 259, с о п р о в о ж д а е м о го св е д е н и я м и о р е г и с т р а ц и о н н о м у д о с т о в е р е н и и о т 1 5 .0 9 .2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 1 0 / 0 8 8 3 2 , с р о к д е й с т в и я не о гр а н и ч е н (д ал е е - М ед и ц и н ское и з д е л и е ), в связи с н есо о тветстви ем тр е б о в а н и я м т е х н и ч е с к о й д о к у м е н т а ц и и п р о и з в о д и т е л я , с о д е р ж а щ е й с я в к о м п л е к те данной р е ги стр а ц и о н н о й д о к у м е н та ц и и , в части проверенны х хар актер и сти к (см . п р и л о ж е н и е ).
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф е р е з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т с у б ъ е к т а м обращ ения м ед и ц и нски х и зд е л и й п р о вести проверку наличия в обращ ении М е д и ц и н ск о го и зд е л и я , в уста н о в л ен н о м порядке пр о вести м е р о п р и я ти я по п р ед о твр ащ ен и ю обращ ения на те р р и то р и и Р о сси й ско й Ф едерации М е д и ц и н ск о го и зд е л и я и о р езул ьтатах п р о и н ф о р м и р о вать со о тв е тствую щ и й т е р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о с зд р а в н а д з о р а .
Те р р и то р и ал ьн ы м о р га н а м Р о сзд р авн ад зо ра п р о вести м еро п р и яти я в со о тв е тстви и с порядком , п р е д усм о тр е н н ы м А д м и н и стр а ти в н ы м р е гл а м е н то м Ф едеральной служ бы по н ад зору в сф ере зд р аво о хр анен и я п о о сущ е ств л е н и ю г о с у д а р с т в е н н о г о к о н т р о л я за о б р а щ е н и е м м е д и ц и н с к и х и з д е л и й , у тв е р ж д е н н ы м п р и к а з о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т 0 9 .1 2 .2 0 1 9 № 9 2 6 0 .
 За наруш ения в сф ере обращ ения м ед и ц и нски х изд ели й п р е д у с м о тр е н а а д м и н и стр а ти в н а я о тветствен н о сть со гл а сн о стать я м 6 .2 8 и 6 .3 3 «К од екса Р о сси й ско й Ф едерации об а д м и н и стр а ти в н ы х правонаруш ениях», а та к ж е устан о вл ен а уго л о в н ая о тветств ен н о сть за обращ ение ф ал ьси ф и ц и рован н ы х, н ед о б р о каче стве н н ы х и н е з а р е ги с т р и р о в а н н ы х м ед и ц и нски х и зд ели й с о гл а с н о с т а т ь е 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и .

П р и л о ж е н и е : т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п а р а м е тр о в и х а р а к т е р и с т и к , у к а з а н н ы х в к о м п л е к те р е ги стр а ц и о н н о й д о к ум е н та ц и и , с п а р а м е тр а м и и ха р а кте р и сти к а м и о б р а з ц о в в ы я в л е н н о го м е д и ц и н с к о го и зд е л и я н а 3 л. в 1 э к з.

В р и о р уко во д и тел я Д .В . П а р х о м е н к о  прилож ение к письм у Росздравнадора от <тС^ O S ,
Та б л и ц а со п о ставл ен и я парам етров и хар а кте р и сти к , ук а за н н ы х в ком плекте р еги стр ац и о н н о й докум ентации, с парам етрам и и хар а кте р и сти к а м и образцов вы явленного м едицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б разцы вы явлен н о го сведения/ докум ент ации м ед и ц и н с к о го и зделия парам ет ры (р е г и с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 1 5 .0 9 .2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 8 3 2 , ср о к д ей ст ви я не огр а н и ч ен ) О сновн ы е Д и апазон р егули ро вани я В Р ук о в о д ств е по эксп л уата ц и и , параметры и величины создаваемого представленном вм есте с изделием, хар а кте р и сти ки вакуум а, не менее, к П а указан д иапазон р егул и р о ван и я см. вод. ст. вели чи ны создаваем ого вакуум а м и нус (0,5 - 20) (0 ,4 -2 2 ) к П а м и н ус (5,1 - 204) м и н у с (4 -2 2 0 ) см .вод.ст.
И н д и като р ы Ц и ф р овы е индикаторны е М акси м альное значен и е вакуум а, у с тр о й с тв а на которое р а с с ч и та н а ко н стр укц и я, долж ны по казы вать вакуум с о т с у т с т в у е т в м аркировке изделия интервалом не более 2 %
уста н о в л е н н о го м аксим ального значения измерений.
М аксим альное значение вакуум а, на которое р а ссч и та н а к о н стр ук ц и я о тсасы ваю щ е го у стр о й ств а , долж но бы ть указано в м аркировке, п о сто ян н о н анесенной на ко рп усе и нд и като р но го у с тр о й с тв а или в н епосред ствен ной б л и зо сти о т него.
М аркировка Н а ко рп усе изделия долж но Н а м аркировке изделия им еется бы ть нанесено, в том числе: заводской ном ер 647, вм есте с заводской номер изделием пред ставлен о Р у к о в о д ств о по эк сп л у а та ц и и , в котором указан ________ заводской номер 644________
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бразцы вы явлен н о го сведения/ докум ент ации м ед и ц и н с к о го изд елия парам ет ры (р е г и с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 1 5 .0 9 .2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 8 3 2 , ср о к д ей ст ви я не ограничен) К л асси ф и кац и я В зави си м о сти о т степ ен и В Т У 9 4 4 4 -0 0 3 -7 9 2 6 2 8 2 6 -2 0 1 0 защ и ты о т вредного о т с у т с т в у е т кл асси ф и кац и я по проникновения воды (см . п у н к т сте п е н и защ и ты изделия от 6.11): обы чны е И З Д Е Л И Я пр о ни кн овен и я влаги ( И З Д Е Л И Я с К О Р П У С О М без И м ее тся инф орм ация, ч то защ и ты о т проникновения к о н стр ук ц и я изделия долж на воды); и ск л ю ч а ть во зм о ж но сть КАП Л ЕЗАЩ ИЩ ЕН Н Ы Е возн и кновени я о п а сн о сти при И З Д Е Л И Я (И З Д Е Л И Я с р асп л е ск и в а н и и ж и д к о сти К О Р П У С О М , защ ищ енны м о т капаю щ ей воды, IP X 1 ) ;
БРЫ ЗГО ЗА Щ И Щ ЕН Н Ы Е И З Д Е Л И Я (И З Д Е Л И Я С К О Р П У С О М , защ ищ енны м о т б р ы зг воды, IP X 4 ) ;
ВО Д О Н ЕПРО Н И Ц АЕМ Ы Е И З Д Е Л И Я (И З Д Е Л И Я с К О Р П У С О М , защ ищ енны м о т эф ф екто в п о гр уж е н и я в воду, ______________ IP X 7 ).______________
Э ксп л у а та ц и о н н ы е В с я применяемая В Р ук о в о д ств е по эк сп л у а та ц и и докум енты класси ф и кац и я о т с у т с т в у е т кла сси ф и к а ц и и по И З Д Е Л И И со гл асн о п.5 долж на степ ен и защ и ты изделия о т б ы ть приведена в и н стр ук ц и и пр о ни кн овен и я вл аги по эксп л уата ц и и , а такж е те хн и ч е ско м о пи сани и (если они не объединены ).

И н с тр у к ц и я по а) Значени я циф р, сим волов, В Р ук о в о д ств е по эк сп л у а та ц и и эксп л уата ц и и предупреж даю щ их над пи сей и о т с у т с т в у е т о п и сан и е сим волов сокращ ений, и м ею щ и хся на И З Д Е Л И И , долж но бы ть разъяснено в и н стр у к ц и и по эксп луатац и и .
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б разцы вы я влен н о го сведения/ докум ент ации м ед и ц и н ско го изделия парам ет ры (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение о т 1 5 .0 9 .2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 8 3 2 , ср о к д ей ст ви я не огр а н и ч ен )
И д ентиф икация, В м аркировке о тса сы в а ю щ и х В м аркировке образца о т с у т с т в у е т м аркировка и у с т р о й с тв долж но б ы ть слово указан и е вакуум а, реком ендуем ого докум ентация "отсасы вание", а такж е должен и зго то ви телем пр и и спо льзован ии б ы ть указан вакуум , реком ендуем ы й и зготови телем для использования.
М арки ровка долж на бы ть у сто й ч и в о й и ясн о различаем ой при норм альной эк сп л у а та ц и и изделия.

2354703
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AY.08. AOLOM Одль- Ч 24/40 органов Росздравнадзора
На № OT
[ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Аспиратор послеоперационный дренажный с электронным управлением АПД 200-03MT, ТУ 9444-003-79262826-2010», заводской номер 647, дата производства 2015, производства ЗАО "НИИ МЕХАНОТРОНИКИ-АЛЬФА-НЦ", Россия, 394033, г. Воронеж, Ленинский пр-т, 160а, оф. 259, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2010 № ФСР 2010/08832, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.