2354702 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения I ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М.. 03. /(W органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Certus Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой стали», размер; 22, партия 171145, производства «Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.04.2017 № РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинс^юрмировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздрамадзора от О б- № O cU j ~ ^ 9 0 / ( Н о
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п лект регист р а ц и о нно й О б р а зц ы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е уд о с т о в е р е н и е (ус ло вн о е о б о зн а ч ен и е 2 4 .0 4 .2 0 1 7 № Р З Н 2 0 1 7 /5 6 8 9 , с р о к о б р а зц о в: А 1 -А 5 ) дей ст ви я не ограничен)

Ф изические р а зм ер ы Д л я л е з в и я № 2 2 : м а с с а 1 ,0 7 г; М а с с а л е з в и я , г:
и м а сса изделий п о г р е ш н о с т ь в и з м е р е н и и м а с с ы ± 0 ,0 5 г; А 1 - 1 ,2 6 7 ;
А 2 - 1 ,2 7 9 ;
А З - 1 ,3 5 7 ;
А 4 - 1 ,3 7 7 ;
А 5 - 1 ,3 1 5 .

Д л я лезви я № 22: Д л и н а лезвия, м м :
д л и н а 6 0 ,0 м м ; А 1 - 5 8 ,8 4 ;
п о г р е ш н о с т ь в и з м е р е н и и д л и н ы ± 0 ,5 м м А 2 - 58,76;
А З -58,48;
А 4 - 5 8 ,8 1 ;
А 5 - 5 8 ,9 2

Д л я лезви я № 22: Ш и р и н а лезви я, м м :
ш и р и н а 1 0 ,3 м м . А 1 - 1 1 ,2 0 ;
п о г р е ш н о с т ь в и з м е р е н и и ш и р и н ы ± 0 ,5 А 2 -11,09;
мм А З -10,98;
А 5 - 11 ,14 .
О бщ ие О с т р о т а (уго л з а т о ч к и и к а ч е с т в о И зм ер ен н ы е зна чен и я характ ерист ики полировки) реж ущ ей кром ки ст абильна у гл а зат очки:
и зделий по всей д ли н е и со ст а вляет 20° А 1-20°12'
А 2-22°24 А З-21°05’
А4-20°18'
А 5-21°12'
И зм ер ен н ы е зна чен и я Ш ирина реж ущ ей кром ки 2 м км ш ирины реж ущ ей кром ки:
А 1 -0 ,0 1 3 А 2 - 0,010 А З -0 ,0 1 1 А 4 - 0,015 А 5 - 0,012 

2354702
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Pp Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных AY, 04. KOLO № OL U- Y9O /KO органов Росздравнадзора На № OT Г — Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Certus Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой стали», размер; 22, партия 171145, производства «Хуайинь Медикл Инструменте Ko., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.04.2017 № P3H 2017/5689, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя ( \ Д.В. Пархоменко MY