РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-476/16 от 11.03.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-476/16 от 11.03.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Производитель: Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02552 от 10.04.2012
Письмо № 02И-476/16 от 11.03.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.
Обращаем внимание, что данное изделие, производимое ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02552, срок действия которого не ограничен.
Приостановление применения было основано на заключениях Росздравнадзора и в соответствии с федеральными законами и постановлениями, касающимися контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефону: (495) 698 45 38 или 698 15 74.
Обращаем внимание, что данное изделие, производимое ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02552, срок действия которого не ограничен.
Приостановление применения было основано на заключениях Росздравнадзора и в соответствии с федеральными законами и постановлениями, касающимися контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефону: (495) 698 45 38 или 698 15 74.
i1
l _ J
Министерство дравоохранения Российской Федерации 111111i1I1111111II 2075893 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ■1 Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Ha No от
п п O приостaновлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 Ns 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 Ns 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», заключениями ФГБУ «ВHI'II'IИ IМТ» Росздравнадзора: от 02.03.2016 Ns 13/ГЗ-16-OЗЗЭ-027, от 02.03.2016 Ns 13/ГЗ-16-034Э-027, от 09.03.2016 Ns 13/ГЗ-16-035Э-027, в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRТ» по ТУ 9398-008-01897593-2012», производства ФБУН II-IIfIИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, регистрационное удостоверение Ns ФСР 2008/02552 от 10.04.2.Щ2, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора ого * Г✓JЗ
Врио руководителя Д.B. Пархоменко
l _ J
Министерство дравоохранения Российской Федерации 111111i1I1111111II 2075893 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ■1 Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Ha No от
п п O приостaновлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 Ns 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 Ns 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», заключениями ФГБУ «ВHI'II'IИ IМТ» Росздравнадзора: от 02.03.2016 Ns 13/ГЗ-16-OЗЗЭ-027, от 02.03.2016 Ns 13/ГЗ-16-034Э-027, от 09.03.2016 Ns 13/ГЗ-16-035Э-027, в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRТ» по ТУ 9398-008-01897593-2012», производства ФБУН II-IIfIИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, регистрационное удостоверение Ns ФСР 2008/02552 от 10.04.2.Щ2, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора ого * Г✓JЗ
Врио руководителя Д.B. Пархоменко
Российской Федерации
li |
vais 2075893
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям 11 МАР 2016 № OLG-4FO/E территориальных органов Росздравнадзора
На № от
¥ |
O приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: от 02.03.2016 № 13/3-16-033Э-027, от 02.03.2016 № 13/3-16-034Э-027, от 09.03.2016 № 13/T3-16-0353-027, в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПДР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-ЕКТ» по ТУ 9398-008-01897593-2012», производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02552 от 10.04.20 2, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора о МАР 21% 792 ,
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
li |
vais 2075893
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям 11 МАР 2016 № OLG-4FO/E территориальных органов Росздравнадзора
На № от
¥ |
O приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: от 02.03.2016 № 13/3-16-033Э-027, от 02.03.2016 № 13/3-16-034Э-027, от 09.03.2016 № 13/T3-16-0353-027, в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПДР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-ЕКТ» по ТУ 9398-008-01897593-2012», производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02552 от 10.04.20 2, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора о МАР 21% 792 ,
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-476/16 от 11.03.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
