Министерство здравоохранения 2354603 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 6984538; (495) 698 1574 Руководителям территориальных y f . 0 ^ , Л О < Ю Но ^ 5 ^ /f^ L o органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления «Игла медицинская здравоохранением субъектов для забора крови:
игла двусторонняя, Российской Федерации длина 25 мм, диаметр 0,6 мм, размер 0,6 X25 мм (23G х 1")»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла медицинская для забора крови: игла двусторонняя, длина 25 мм, диаметр 0,6 мм, размер 0,6 х 25 мм (23G х Г')», производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.12.2009 № ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями», производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора от 'iJ .O .i.W M № g t - u '- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное (условное обозначение удостоверение образцов:
от 30.12.2009 А, В, С, D, Е) № ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен)
Материал корпуса Корпус пенала и платформы Корпус платформы изготовлены из полипропилена. - Стирол Акрилонитрил (SA) Радиус притупления Радиусы притупления рабочих А - 0,033 мм;
частей инструментов должны В - 0,034 мм;
соответствовать, мм: С - 0,037 мм;
- не более 0,03 колющих D - 0,034 мм;
Е - 0,035 мм Упаковка Изделия упакованы в Изделия в пластиковых пеналах полиэтиленовую пленку в упакованы в картонную определённом количестве коробку (блок). Блоки упакованы в гофрокоробку соответствующего объема и размера  Приложение к письму Росздравнадаора от -1^. 0S. Ю Ю № - V 6 V /M .

Фотографические изображения выявленных образцов изделия Групповая упаковка

QTY: 100PCS
Steriitzed by ЕО For singl® ит only.Dlscarb^after use Do not use if the package is d am a ^

ESHSEg  Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Пенал

I T O 1« д и | и и с » 1 1 з й о » » K io m |Ш ДКТОМНН», «ЯШК т . ^

8 5S f Й ® - . даме , ^
■ ш ш « « ■йЕ таиш -n p iB b * ^
^ Д m t m Уп1—йШттшп Пм*гт ш fhi ■ы-

Изделие

-if i l

2354603
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 17.05.00 № Okuw- YES /LO органов Росздравнадзора На № от
Г 7 Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления «Игла медицинская здравоохранением субъектов |
Ras sabapampoan: Российской Федерации игла двусторонняя,
длина 25 мм, диаметр 0,6 мм, размер 0,6 x 25 мм (23G x 1")»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Игла медицинская для забора крови: игла двусторонняя, длина 25 мм, диаметр 0,6 мм, размер 0,6 x 25 мм (23G x 1")», производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ko., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.12.2009 № ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями», производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.