2354594 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям Г П Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медшщнском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК «Диагностика» по ТУ 9451-014-86567070-2010», серийный номер: XU537192ZK0005174, дата производства 2019, производства ООО «ДжиСиМед», Россия, 105082, Россия, г. Москва, ул. Б. Почтовая, д.18, стр.8, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнад^ра от № 0 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/ документации м едицинского изделия параметры (регистрационное удост оверение от 18.04.2011 № Ф СР 2011/10124, срок действия не ограничен) Ширина дверных Дверные проемы должны иметь Проем двери в санитарный отсек - проемов ширину 800±5 мм. 550 мм;
проем двери в медицинский отсек 650 мм.
Ширина входной Входная распашная наружу Ширина входной двери двери дверь МЛПК, расположенная 740 мм по центру кузова, с правой стороны по ходу движения, должна иметь ширину _____ проема 900±5 мм._____
Размер окна Для обеспечения естественного 675 мм X 690 мм освешения отсеки;
лабораторный, диагностический и смотровой - должны иметь окна из двойного стеклопакета с поверхностью остекления 750 х 750 мм.
Оснащение УЗИ сканер в комплекте с 4 С образцом поставлен аппарат датчиками, видеопринтером «Digital ultrasonic diagnostic imaging и стойкой «DP 6900» system», модель DP-50, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Китай, c датчиками и стойкой.
Аппарат транспортируется в кейсе (сведения о том, что кейс является транспортной упаковкой, отсутствуют), фиксированным ремнями к стене фургона, что не соответствует сведениям в представленной эксплуатационной документации, что при перевозке запрещается подвергать систему воздействию чрезмерной ___________ вибрации.
Оснащение Ростомер «Seca 206» Представленный Ростомер - РЭС, АО «Твес», смонтирован на стену, что противоречит информации, указанной в эксплуатационной документации на него в части необходимости демонтажа при транспортировании Гинекологическое кресло Кресло гинекологическое «Клер «КГЭМОЗ» -урологическое «Клер» (Cler®), ГКЭМ-01, ООО Дентофлекс», согласно представленному руководству по эксплуатации (паспорту) изделие должно эксплуатироваться в стационарных условиях Дополнительное Дополнительно оснащение по контракту №75/ау от 12.10.2019 поставлено изделие «Холодильник фармацевтический ХФ- 140 «Позис», Pozis, Россия.
Информация о наличии в комплекте поставки данного вида изделия или об имеющихся необходимых мощностях для обеспечения его размещения и безопасной работы, ранее не представлялась, также согласно эксплуатационной документации, холодильник относится к изделиям для стационарного _______размещена в ЛПУ_______
Руководство по Изделия должны быть В руководстве по эксплуатации безопасными для пациента, эксплуатации отсутствуют медицинского и сведения о комплекте обслуживающего персонала, поставки изделия, допущенного в установленном процедуре подготовки порядке к эксплуатации и комплекса при работе от техническому обслуживаншо, а генератора, а именно не также для окружающих описана процедура предметов при эксплуатации и заземления и переключения техническом обслуживании питания с внешней сети к работе от изделий, проводимыми в _____ генератора, отсутствует_____
Руководство по соответствии с требованиями раздел трансцортирования, эксплуатации эксплуатационной с указанием необходимых документации. мер безопасности для транспортировки медицинских изделий, входящих в состав комплекса, также отсутствуют технические характеристики изделия, указания по утилизации и объяснения символов, используемых в маркировке Маркировка Требования по обеспечению Отсутствует символ безопасности, указанные на «Внимание, обратитесь к специальных табличках, а ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ также предупредительные ДОКУМЕНТАМ».
знаки и надписи должны быть Маркировка зажима защитного размещены на видных местах заземления отсутствует, не изделий маркированы элементы управления в электрическом распределительном шкафу.
Цвет кузова Наружные поверхности кузовов Цвет кузова белый КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов:
серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.

Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, перечисленных выше.
Боковые наружные На боковых наружных Основной цвет окраски поверхности поверхностях КМНП, белый сохранён. Полоса перечисленных в п.1.2 ГОСТ выполнена красным 28385-89, должны быть цветом выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета;
Боковые наружные надпись медицинской Надпись медицинской поверхности специализации автомобиля; специализации отсутствует

эмблема Красного Креста Эмблемы Красного Креста отсутствуют Надписи на Надписи должны выполняться Надпись «медицинская наружных красным цветом. служба» выполнена белым поверхностях Примечание. На легковых цветом на красной полосе автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом.

ПИТ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 елям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 еее 71704 4040 № Od-u- 959 /До органов Росздравнадзора На№ OT Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
О недоброкачественном . =
Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛИК «Диагностика» по ТУ 9451-014-86567070-2010», серийный номер: XU537192ZK0005174, дата производства 2019, производства ООО «ДжиСиМед», Россия, 105082, Россия, г. Москва, ул. Б. Почтовая, д.18, стр.8, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.