РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1226/17 от 26.05.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1226/17 от 26.05.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат автоматической системы окраски препаратов СОТ-20
Производитель: Медите ГмбХ
Письмо № 01И-1226/17 от 26.05.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — аппарата автоматической системы окраски препаратов COT-20, произведенного компанией «Медите ГмбХ», Германия. Данное изделие сопровождалось недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении, которое на самом деле выдано на другие медицинские аппараты.
В связи с этим, Росздравнадзор рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного аппарата в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Также необходимо информировать территориальные органы Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в области обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
В связи с этим, Росздравнадзор рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного аппарата в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Также необходимо информировать территориальные органы Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в области обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
I 2157632 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № о-/и территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат автоматической системы окраски препаратов СОТ-20», производства «Медите ГмбХ», Германия (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/520 от 31.05.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/520 от 19.08.2013, срок действия не ограничен, выдано на медицинское изделие «Аппараты рентгеновские мобильные Movix 2,8; Movix 4.0Е+; Movix 20;
Movix 30; Omnioscop C, c принадлежностями», производства «СТЕФАНИКС С.A.», Франция.
Сообщаем, что на выявленное Медицинское изделие регистрационное удостоверение № РЗН 2013/520 от 31.05.2013, срок действия не ограничен, не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат автоматической системы окраски препаратов СОТ-20», производства «Медите ГмбХ», Германия (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/520 от 31.05.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/520 от 19.08.2013, срок действия не ограничен, выдано на медицинское изделие «Аппараты рентгеновские мобильные Movix 2,8; Movix 4.0Е+; Movix 20;
Movix 30; Omnioscop C, c принадлежностями», производства «СТЕФАНИКС С.A.», Франция.
Сообщаем, что на выявленное Медицинское изделие регистрационное удостоверение № РЗН 2013/520 от 31.05.2013, срок действия не ограничен, не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
[У
Министерство здравоохранения Российской Федерации ee ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 НИ д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям BEOS RHE № OL Е и территориальных На № or органов Росздравнадзора к [ | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат автоматической системы окраски препаратов COT-20», производства «Медите ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2013/520 от 31.05.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № P3H 2013/520 от 19.08.2013, срок действия не ограничен, выдано на медицинское изделие «Аппараты рентгеновские мобильные Момх 2,8; Movix 4.0E+; Movix 20;
Movix 30; Omnioscop С, с принадлежностями», производства «СТЕФАНИКС C.A.», Франция.
Сообщаем, что на выявленное Медицинское изделие регистрационное удостоверение № РЗН 2013/520 от 31.05.2013, срок действия не ограничен, не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
iy `
= %
Министерство здравоохранения Российской Федерации ee ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 НИ д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям BEOS RHE № OL Е и территориальных На № or органов Росздравнадзора к [ | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат автоматической системы окраски препаратов COT-20», производства «Медите ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2013/520 от 31.05.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № P3H 2013/520 от 19.08.2013, срок действия не ограничен, выдано на медицинское изделие «Аппараты рентгеновские мобильные Момх 2,8; Movix 4.0E+; Movix 20;
Movix 30; Omnioscop С, с принадлежностями», производства «СТЕФАНИКС C.A.», Франция.
Сообщаем, что на выявленное Медицинское изделие регистрационное удостоверение № РЗН 2013/520 от 31.05.2013, срок действия не ограничен, не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
iy `
= %
Скачать документ: Письмо 01И-1226/17 от 26.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
