2354595 Министерство здравоохранения Росс1^йской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОЙЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская rin. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (496) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 'Jco №
На № ________________ от _____________ Медицинским организациям I О новых данных по безопасности I медицинских изделий, регистрационное Органам управления удостоверение ФСЗ 2009/04489 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вокхард Био (Р)», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Шприц-ручка для введения инсулина «Возулим Пен Роял», производства «Д Вокхард Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 04.12,2019 № ФСЗ 2009/04489, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю ООО «Вокхард Био (Р)» по адресу: 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, тел: +7 499 726-74-73, e-mail: info@vockhardt.ru.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  "^W OCKHARPT WNS WOCKHARDT BIO-R /0 3 Исх. № _______________ 121471, Москва, ул. Рябиновая 43, стр 1, От О Я 0(L 2020 г тел; +7 499 726-74-73 www.wockhardt.ru. e.mail: info@wockhardt.ru

Письм|о-обращение к специалистам здравоохранения
Уважаемыеспециалистыздравоохранения!
Компания ООО «Вокхард Био (Р)» выражает Вам свое почтение и доводит до вашего сведения информацию по применению изделия медицинского назначения Шприц-ручка для введения инсулина «Возулим Пен Роял».
Действуя в рамках Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и во исполнении приказа Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», с целью выполнения своих обязанностей по обеспечению безопасности изделия медицинского назначения «Шприц-ручка для введения инсулина «Возулим Пен Роял», (регистрационное удостоверение от 04.12.2019 №ФСЗ 2009/04489, срок действия не ограничен), производителем которого является Вокхард Лимитед, Индия, ООО «Вокхард Био (Р)» информирует вас о том, что:
Согласно правилам эксплуатации, установленными инструкцией по применению, изделие медицинского назначения «Шприц-ручка для введения инсулина «Возулим Пен Роял» применяется только для введения препаратов с торговыми наименованиями Возулим-Р (РУ ЛП-000293 от 17.02.2011 г.), Возулим-Н (РУ ЛП-000323 от 22.02.2011 г.) и Возулим-30/70 (РУ ЛП-000324 от 22.02.2011 г.) производства компании «Вокхард Лимитед».
В связи с получением новых данных по безопасности применения медицинского изделия Шприц-ручка для введения инсулина «Возулим Пен Роял», компания ООО «Вокхард Био (Р)» предупреждает, что при использовании шприц-ручки с инсулинами других производителей, может произойти разрушение медицинского изделия.
При нарушении правил эксплуатации, указанных в инструкции медицинского изделия «Шприц-ручка для введения инсулина «Возулим Пен Роял», производитель не может гарантировать его качество.
При возникновении у Вас вопросов по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в комшдагаМЗрО «Вокхард Био (Р)».
:... .

у /'.'
Уполномоченное лицо, действующее о т в о д и т е л я Вокхард Лимитед, Индия | ^
Генеральный директор «Вокхард БИО (1%: /.т1Белубекова К.С.
 '^W O CKH AU Pr w w s W O C K H A R D T BIO-R 121471, М о с к в а , ул. Р я б и н о в а я 43, стр 1, Исх. № I 'jO ^
т е л : +7 499 726-74-73 o \ O S. 0<^' 2020 r w w w .w o c k h a r d t.ru . e .m a il: in fo @ w o c k h a rd t.ru

Уважаемый потребитель!

Общество с ограниченной ответственностью «Вокхард Био (Р)», действующее от имени производителя Вокхард Лимитед (Индия), выражает Вам свое почтение и доводит до ващего сведения информацию по применению изделия медицинского назначения Ш приц-ручка для введения инсулина «Возулим Пен Роял»:
согласно правилам эксплуатации, установленным инструкцией по применению, изделие медицинского назначения «Шприц-ручка для введения инсулина «Возулим Пен Роял» может применяться только с картриджами препаратов с торговыми наименованиями «Возулим-Р», «Возулим-Н» и «Возулим-30/70» производства Вокхард Лимитед, Индия.
Компания «Вокхард Био (Р)» предупреждает, что медицинское изделие ш п р и ц - р у ч к у д л я введения инсулина «Возулим Пен Роял» нельзя использовать с препаратами других торговых наименований и производителей. т.к. произойдет неправильное-----дозирование лекарственного препарата и разрушение шприц-ручки «Возулим Пен Роял»!
При нарушении потребителем правил эксплуатации, указанных в инструкции медицинского изделия «Шприц-ручка для введения инсулина «Возулим Пен Роял», производитель не может нести ответственность за его работу.
По вопросам, связанным с эксплуатацией вышеуказанного медицинского изделия, потребители могут обращаться к уполномоченному представителю ООО «Вокхаод Био (Р)», действующему от имени производителя на территории Российской Федерации, по адресу:
121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, тел: +7 499 726-74-7^
e-mail: in fo (c v w o c k h a r d t. ru.

С уважением, Генеральный директор «Вокхард Б Белубекова К.С.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 6 6
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16.08, 46.08.4040 № 8727777 о органов Росздравнадзора На № Медицинским организациям
О новых данных по feamcmen: | =
медицинских Изделий, регистрационное | Органам управления
$32009 04489 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
2354595
=

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вокхард Био (P)», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Шприц-ручка для введения инсулина «Возулим Пен Роял», производства «Д Вокхард Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 04.12.2019 № ФСЗ 2009/04489, срок действия не
ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю ООО «Вокхард Био (Р)» по адресу: 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, тел: +7 499 726-74-73, e-mail: info@vockhardt.ru.

Приложение: на 2 JI. в | экз.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко