РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-442/20 от 16.03.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-442/20 от 16.03.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON Х300 Premium Edition с принадлежностями
Производитель: "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02855 от 09.08.2018
Письмо № 02И-442/20 от 16.03.2020
О фальсифицированном медицинском изделии «Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson Х300РЕ, модель Siemens 5Р-1»
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителе «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson ХЗООРЕ, модель Siemens 5Р-1», серийный номер A06F15T-02, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Made in KOREA), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 09.08.2018 № ФСЗ 2008/02855, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - сравнительная таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителе «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson ХЗООРЕ, модель Siemens 5Р-1», серийный номер A06F15T-02, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Made in KOREA), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 09.08.2018 № ФСЗ 2008/02855, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - сравнительная таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
235-4596
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора с и с /-' ^ ^ < < y /c i o Медицинским организациям На № от
I О ф альси ф и ц и р ов ан н ом П Органам управления м еди ц и н ск ом и здел и и здравоохранением субъектов «Д атч ик к ул ь т р а зв у к о в о м у ск ан ер у Российской Федерации A cu so n ХЗООРЕ, м о д ел ь S ie m e n s 5Р -1»
Федеральная служба по надзору в ccfiepe здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителе «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson ХЗООРЕ, модель Siemens 5Р-1», серийный номер A06F15T-02, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Made in KOREA), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 09.08.2018 № ФСЗ 2008/02855, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - сравнительная таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от '/Q O S. j^o О сС и
Сравнительная таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия
Оригинальное изделие Фальсификат Упаковка оригинального изделия имеет Упаковка неоригинального изделия не имеет защитный стикер ORIGINAL PACKING и ни защитного стикера, ни проклейки швов проклейку швов коробки лентой с специальной лентой с обозначением, обозначением Siemens Healthineers применяемым оригинальным производителем
L
Внутри оригинальной упаковки лежит Внутри коробки с неоригинальным изделием комплект документов на конкретное изделие комплект документов на конкретное изделие отсутствует
Указание серийного номера оригинального Указание серийного номера неоригинального изделия (в графе (21) шильда) соответствует изделия (в графе (21) шильда) принятому производителем порядку не соответствует принятому производителем формирования номера: Р04-192013 порядку формирования номера: A06F15T-02 соответствует схеме ХХХ-ХХХХХХ не соответствует схеме ХХХ-ХХХХХХ
till «V m |« м
m m Q o tm m Оригинальное изделие не содержит никаких Неоригинальное изделие содержит на стыке наклеек (нет «защитной наклейки», некую WARRANTY SEAL «защитную обнаруженной на неоригинальном изделии) наклейку»
--.»г
ш
ФаФФ9Лм,т (
г \
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора с и с /-' ^ ^ < < y /c i o Медицинским организациям На № от
I О ф альси ф и ц и р ов ан н ом П Органам управления м еди ц и н ск ом и здел и и здравоохранением субъектов «Д атч ик к ул ь т р а зв у к о в о м у ск ан ер у Российской Федерации A cu so n ХЗООРЕ, м о д ел ь S ie m e n s 5Р -1»
Федеральная служба по надзору в ccfiepe здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителе «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson ХЗООРЕ, модель Siemens 5Р-1», серийный номер A06F15T-02, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Made in KOREA), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 09.08.2018 № ФСЗ 2008/02855, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - сравнительная таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от '/Q O S. j^o О сС и
Сравнительная таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия
Оригинальное изделие Фальсификат Упаковка оригинального изделия имеет Упаковка неоригинального изделия не имеет защитный стикер ORIGINAL PACKING и ни защитного стикера, ни проклейки швов проклейку швов коробки лентой с специальной лентой с обозначением, обозначением Siemens Healthineers применяемым оригинальным производителем
L
Внутри оригинальной упаковки лежит Внутри коробки с неоригинальным изделием комплект документов на конкретное изделие комплект документов на конкретное изделие отсутствует
Указание серийного номера оригинального Указание серийного номера неоригинального изделия (в графе (21) шильда) соответствует изделия (в графе (21) шильда) принятому производителем порядку не соответствует принятому производителем формирования номера: Р04-192013 порядку формирования номера: A06F15T-02 соответствует схеме ХХХ-ХХХХХХ не соответствует схеме ХХХ-ХХХХХХ
till «V m |« м
m m Q o tm m Оригинальное изделие не содержит никаких Неоригинальное изделие содержит на стыке наклеек (нет «защитной наклейки», некую WARRANTY SEAL «защитную обнаруженной на неоригинальном изделии) наклейку»
--.»г
ш
ФаФФ9Лм,т (
г \
2354596
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
16.03 SLOLOM СЫ - СО
Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от
Го фальсифицированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов «Датчик к ультразвуковому сканеру Российской Федерации
Acuson X300PE, модель Siemens 5P-1»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителе «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson X300PE, модель Siemens 5Р-1», серийный номер АОбЕ15Т-02, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Made in KOREA), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 09.08.2018 № ФСЗ 2008/02855, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - сравнительная таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
16.03 SLOLOM СЫ - СО
Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от
Го фальсифицированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов «Датчик к ультразвуковому сканеру Российской Федерации
Acuson X300PE, модель Siemens 5P-1»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителе «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson X300PE, модель Siemens 5Р-1», серийный номер АОбЕ15Т-02, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Made in KOREA), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 09.08.2018 № ФСЗ 2008/02855, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - сравнительная таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-442/20 от 16.03.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
