2351908 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальный Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 0 3 .0 3 ,ю < к 0 ^^^- - 3 ^ ^ /iCO Медицинским организациям На № от Органам управления I Об отмене информационного письма от 16.09.2019 № 01И-2227/19 здравоохранения субъектов и изъятии из обращения отдельных Российской Федерации партий медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма от 16.09.2019 № 01И-2227/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Катетер уретральный», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон),размер 2-Way 8Fr 3ml» «Катетер уретральный двухходовой (силикон), размер 2-Way lOFr 3-5ml», номер партии 201901, дата выпуска 01.2019, номер партии 201901, дата выпуска 01.2019.
Приказ Росздравнадзора от С>3. 0 3 . A jO /j D № ____ 3 9 ^ /0 _____ .

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

2351908
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
и ыы CIES медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальный Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 03.03, КОХО № OkU- 399 О
Медицинским организациям На № т Органам управления здравоохранения субъектов Российской Федерации
Г. Об отмене информационного |
письма OT 16.09.2019 № 01И-2227/19 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма от 16.09.2019 № 01И-2227/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Катетер уретральный», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон),размер 2-Way 8Fr Зи! «Катетер уретральный двухходовой (силикон), размер 2-Way 10Fr 3-5», номер партии 201901, дата выпуска 01.2019, номер партии 201901, дата выпуска 01.2019.

Приказ Росздравнадзора от ©. (22. ДОХО No FLO
A Врио руководителя (И Д.В. Пархоменко