РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-387/20 от 28.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-387/20 от 28.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение; - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа.
Производитель: ООО НПО "Мобильные клиники"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09407 от 02.02.2011
Письмо № 02И-387/20 от 28.02.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия (143421, Московская область, Красногорский район, 26-й км автодороги «Балтия», БЦ RigaLand, строение Б2, 4 этаж), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен, и установленного на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OM501LA, заводской номер/VIN/номер кузова X89798401E0EL2005, дата производства 2014, сведения о регистрации медицинского изделия в исполнении «Детское здоровье» на базе транспортного средства отсутствуют (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, выданного на медицинское изделие «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение; - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа», производства ООО НПО "Мобильные клиники", 143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д. 6 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия (143421, Московская область, Красногорский район, 26-й км автодороги «Балтия», БЦ RigaLand, строение Б2, 4 этаж), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен, и установленного на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OM501LA, заводской номер/VIN/номер кузова X89798401E0EL2005, дата производства 2014, сведения о регистрации медицинского изделия в исполнении «Детское здоровье» на базе транспортного средства отсутствуют (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, выданного на медицинское изделие «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение; - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа», производства ООО НПО "Мобильные клиники", 143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д. 6 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2351970 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) I Субъектам обращения медицинских изделий п Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ____________от _______ Медицинским организациям
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии «Лечебно-диагностический здравоохранением субъектов комплекс Российской Федерации ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия (143421, Московская область.
Красногорский район, 26-й км автодороги «Балтия», БЦ RigaLand, строение Б2, 4 этаж), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен, и установленного на базе щасси автомобиля М ерседес, модель O M 501LA, заводской номер/УШ /номер кузова X89798401E0EL2005, дата производства 2014, сведения о регистрации медицинского изделия в исполнении «Детское здоровье» на базе транспортного средства отсутствуют (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, выданного на медицинское изделие «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе щасси автомобилей Mercedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение; - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа», производства ООО НПО "Мобильные клиники", 143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от <тС/ , КО^Х)_______ 0 ( к и - ^ / (/С о .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделры
Сравниваемые Комплект Образцы вьывленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Комплектность Комплекс лечебно-диагностический Образец медицинского изделия мобильный КЛДМ, «Лечебно-диагностический в том числе: комплекс I. Отсеки медицинские: «ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ» 1.1. Офтальмология Медицинские изделия, входящие в 1.11 Оториноларингология комплект поставки, не имеют 1.I1I Гинекология штатных мест, в комплексе, что I.IV. Диагностика не позволяет оценить I.V. Урология принадлежность изделий к 1.VI. Хирургия медицинским отсекам.
I.VI1. Терапия Перечень медицинских изделий, 1.V11I. Неврология представленных в составе 1.1Х. Стоматология комплекса, не соответствует 1.x. Лаборатория сведения К Р Д к Р У от 02.02.2011 № Ф СР 2010/09407.
Отсек складских и хозяйственных Отсутствует принадлежностей Входной тамбур Отсутствует Характеристики Кузов КЛДМ должен быть разделен на Отсутствуют следующие отсеки:
входной тамбур;
помещение кухни/столовой;
спальные отсеки;
отсек складской и хозяйственных принадлежностей;
Кузов КЛДМ должен быть оборудован Аварийная дверь отсутствует тремя наружными дверьми:
аварийная дверь по правому борту из коридора;
Кузов КЛДМ должен быть оборудован Окно отсутствует окнами:
в отсеке биотуалета;
во внешней панели коридора. Во внешней панели коридора нет окон Окна должны открываться внутрь Все окна глухие
Размер оконного проёма должен иметь Окно в медицинском отсеке 1:
размеры, мм, не менее: - ширина: 685 мм;
- ширина 70; - высота: 487 мм.
- высота 55. Окно в медицинском отсеке 2:
- ширина: 685 мм;
- высота: 487 мм.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Характеристики Окно в медицинском отсеке 3:
- ширина: 685 мм;
- высота: 487 мм.
Кузов КЛДМ должен быть оборудован Лестничная площадка отсутствует разборной металлической основной входной лестницей, с лестничной площадкой Генераторный отсек должен быть Вспомогательная вьщвижная оборудован трехступенчатой лестница отсутствует вспомогательной выдвижной входной лестницей из оцинкованной стали.
КЛДМ должен быть оснащен: Металлический штырь защитного комплектом для обустройства заземления отсутствует в комплекте заземления при электропитании от поставки автономного генератора;
длина кабеля, не менее 50 м; Согласно инструкции по применению, представленной с образцом, длина кабеля 15м Маркировка КЛДМ должен иметь таблички с Указанные сведения отсутствуют надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные:
- наименование изделия, - номинальное питающее напряжение, - частота питающего напряжения, - потребляемая мощность, - обозначение настоящих технических условий.
Общие Наружные поверхности кузовов КМНП, Основной цвет кузова - белый с требования смонтированных на грузовых аппликацией рекламной автомобилях, полуприцепах, прицепах, информации в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окращиваться в один из следующих цветов: серо голубой, дымчатый, бежевый (бледно бежевый, серо-бежевый, темно бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов На боковых наружных поверхностях Цвет окраски кузова белый.
КМНП, перечисленных в п.1.2, должны Полоса отсутствует быть выполнены окраской или аппликацией:
горизонтальная полоса белого цвета;
надпись медицинской специализации На обоих бортах кузова образца автомобиля; нанесена надпись медицинской специализации «ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», сведения о которой Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Общие отсутствуют в КРД к РУ № ФСР требования 2010/09407 от 02.02.2011 эмблема Красного Креста. Эмблема Красного Креста отсутствует На наружных поверхностях кузова Надпись отсутствует КМНП должны наноситься надписи:
"медицинская служба"
Надписи должны выполняться красным Надпись медицинской цветом. специализации образца выполнена зеленым цветом на горизонтальных полосах боковин. Надпись медицинской специализации образца выполнена в нижней части боковых наружных поверхностей Маркировка на ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая На металлической маркировочной наружной стороне их отделяемые компоненты, имеющие табличке отсутствуют сведения о изделий и их СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по наименовании исполнения частей меньшей мере, «постоянно изделия, номинальном напряжении нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» питания, частоте питающего ИЗДЕЛИЯ напряжения (Г ц), потребляемой мощности На корпусе изделия должны быть На металлической нанесены: маркировочной табличке ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ отсутствует вариант исполнения МОДЕЛИ в соответствии с исполнением, приведенным в РУ от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407 Присоединение питания. Сведения отсутствуют НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ.
Частота питающего напряжения. Сведения отсутствуют НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.
Потребляемая мощность. Сведения отсутствуют Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах.
Выходные характеристики Выходное напряжение, частота и выходная мощность не обозначены Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их Маркировка вблизи розеток и внутри ИЗДЕЛИИ частей. выключателей отсутствует.
или их частей
Маркировка Различные положения органов органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ управления и должны быть обозначены цифрами, Положения органов управления не измерительных буквами или другими наглядными обозначены приборов средствами.
Эксплуатацион Общие требования. С образцом представлено ные документы Изделие должно сопровождаться Руководством по эксплуатации, документами, содержащими, по содержащее адрес изготовителя, не меньшей мере, инструкцию по соответствующий адресу, эксплуатации, техническое описание и указанному в КРД к РУ № ФСР адрес, по которому пользователь может 2010/09407 от 02.02.2011;
обратиться. отсутствуют сведения о классификации изделия, маркировки, условиях транспортирования, хранения и утилизации Вся применяемая классификация В Руководстве нет классификации изделий согласно п.5 должна быть изделия приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
Все виды маркировки, указанные в п. Сведения о маркировке Комплекса 6.1, если они не нанесены как отсутствуют в Руководстве по постоянные на изделие изготовителем, эксплуатации.
должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.
Инструкция по Общие сведения: Функций органов управления эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна комплекса не приведены содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками.
Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.
В инструкции по эксплуатации должны В Руководстве по эксплуатации быть указаны принадлежности, съемные отсутствует состав комплекса Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Инструкция по части и материалы, если применение эксплуатации других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность;
Инструкция по эксплуатации должна Указания по очистке, осмотру и содержать подробные указания техническому обслуживанию ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ Комплекса отсутствуют по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий.
Значения цифр, символов, Информация не представлена предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
Очистка, дезинфекция и стерилизация Методы и средства очистки и частей, имеющих контакт с дезинфекции не указаны ПАЦИЕНТОМ.
Для частей ИЗДЕЛИИ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Защита окружающей среды Сведения не представлены Инструкция по эксплуатации должна:
- выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛР1Я и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
- содержать рекомендации по минимизации данного риска.
Техническое Условия окружающей среды при Требования к допустимым описание транспортировании и хранении. условиям окружающей среды при В техническом описании должны транспортировании и хранении не содержаться требования к допустимым приведены условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского издеж я параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Эксплуатацион- СИСТЕМА (включая Указания по дезинфекции ные документы модифицированную СИСТЕМУ) комплекса и оборудования системы должна сопровождаться отсутствует документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению.
Эти документы должны включать в себя, в том числе:
- инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью СИСТЕМЫ:
- предупреждение о недопустимости Отсутствует подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
- любые ограничения условий Отсутствуют окружающей среды, гарантирующих безопасность - ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ - как выполнять Отсутствуют очистку, регулировку, стерилизацию и процедуры дезинфекции, определенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Приложение к письму Росздравнадаора от M . O l M /iD №
Фотографические изображения образца изделия «Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»
Фотографическое изображение 1.
Фотографическое изображение 2.
Фотографические изображения образца изделия «Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»
Фотографическое изображение 3. Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1-4. Общий вид образца
Фотографическое изображение 5. Маркировка образца
На № ____________от _______ Медицинским организациям
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии «Лечебно-диагностический здравоохранением субъектов комплекс Российской Федерации ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия (143421, Московская область.
Красногорский район, 26-й км автодороги «Балтия», БЦ RigaLand, строение Б2, 4 этаж), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен, и установленного на базе щасси автомобиля М ерседес, модель O M 501LA, заводской номер/УШ /номер кузова X89798401E0EL2005, дата производства 2014, сведения о регистрации медицинского изделия в исполнении «Детское здоровье» на базе транспортного средства отсутствуют (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, выданного на медицинское изделие «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе щасси автомобилей Mercedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение; - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа», производства ООО НПО "Мобильные клиники", 143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от <тС/ , КО^Х)_______ 0 ( к и - ^ / (/С о .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделры
Сравниваемые Комплект Образцы вьывленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Комплектность Комплекс лечебно-диагностический Образец медицинского изделия мобильный КЛДМ, «Лечебно-диагностический в том числе: комплекс I. Отсеки медицинские: «ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ» 1.1. Офтальмология Медицинские изделия, входящие в 1.11 Оториноларингология комплект поставки, не имеют 1.I1I Гинекология штатных мест, в комплексе, что I.IV. Диагностика не позволяет оценить I.V. Урология принадлежность изделий к 1.VI. Хирургия медицинским отсекам.
I.VI1. Терапия Перечень медицинских изделий, 1.V11I. Неврология представленных в составе 1.1Х. Стоматология комплекса, не соответствует 1.x. Лаборатория сведения К Р Д к Р У от 02.02.2011 № Ф СР 2010/09407.
Отсек складских и хозяйственных Отсутствует принадлежностей Входной тамбур Отсутствует Характеристики Кузов КЛДМ должен быть разделен на Отсутствуют следующие отсеки:
входной тамбур;
помещение кухни/столовой;
спальные отсеки;
отсек складской и хозяйственных принадлежностей;
Кузов КЛДМ должен быть оборудован Аварийная дверь отсутствует тремя наружными дверьми:
аварийная дверь по правому борту из коридора;
Кузов КЛДМ должен быть оборудован Окно отсутствует окнами:
в отсеке биотуалета;
во внешней панели коридора. Во внешней панели коридора нет окон Окна должны открываться внутрь Все окна глухие
Размер оконного проёма должен иметь Окно в медицинском отсеке 1:
размеры, мм, не менее: - ширина: 685 мм;
- ширина 70; - высота: 487 мм.
- высота 55. Окно в медицинском отсеке 2:
- ширина: 685 мм;
- высота: 487 мм.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Характеристики Окно в медицинском отсеке 3:
- ширина: 685 мм;
- высота: 487 мм.
Кузов КЛДМ должен быть оборудован Лестничная площадка отсутствует разборной металлической основной входной лестницей, с лестничной площадкой Генераторный отсек должен быть Вспомогательная вьщвижная оборудован трехступенчатой лестница отсутствует вспомогательной выдвижной входной лестницей из оцинкованной стали.
КЛДМ должен быть оснащен: Металлический штырь защитного комплектом для обустройства заземления отсутствует в комплекте заземления при электропитании от поставки автономного генератора;
длина кабеля, не менее 50 м; Согласно инструкции по применению, представленной с образцом, длина кабеля 15м Маркировка КЛДМ должен иметь таблички с Указанные сведения отсутствуют надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные:
- наименование изделия, - номинальное питающее напряжение, - частота питающего напряжения, - потребляемая мощность, - обозначение настоящих технических условий.
Общие Наружные поверхности кузовов КМНП, Основной цвет кузова - белый с требования смонтированных на грузовых аппликацией рекламной автомобилях, полуприцепах, прицепах, информации в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окращиваться в один из следующих цветов: серо голубой, дымчатый, бежевый (бледно бежевый, серо-бежевый, темно бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов На боковых наружных поверхностях Цвет окраски кузова белый.
КМНП, перечисленных в п.1.2, должны Полоса отсутствует быть выполнены окраской или аппликацией:
горизонтальная полоса белого цвета;
надпись медицинской специализации На обоих бортах кузова образца автомобиля; нанесена надпись медицинской специализации «ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», сведения о которой Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Общие отсутствуют в КРД к РУ № ФСР требования 2010/09407 от 02.02.2011 эмблема Красного Креста. Эмблема Красного Креста отсутствует На наружных поверхностях кузова Надпись отсутствует КМНП должны наноситься надписи:
"медицинская служба"
Надписи должны выполняться красным Надпись медицинской цветом. специализации образца выполнена зеленым цветом на горизонтальных полосах боковин. Надпись медицинской специализации образца выполнена в нижней части боковых наружных поверхностей Маркировка на ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая На металлической маркировочной наружной стороне их отделяемые компоненты, имеющие табличке отсутствуют сведения о изделий и их СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по наименовании исполнения частей меньшей мере, «постоянно изделия, номинальном напряжении нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» питания, частоте питающего ИЗДЕЛИЯ напряжения (Г ц), потребляемой мощности На корпусе изделия должны быть На металлической нанесены: маркировочной табличке ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ отсутствует вариант исполнения МОДЕЛИ в соответствии с исполнением, приведенным в РУ от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407 Присоединение питания. Сведения отсутствуют НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ.
Частота питающего напряжения. Сведения отсутствуют НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.
Потребляемая мощность. Сведения отсутствуют Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах.
Выходные характеристики Выходное напряжение, частота и выходная мощность не обозначены Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их Маркировка вблизи розеток и внутри ИЗДЕЛИИ частей. выключателей отсутствует.
или их частей
Маркировка Различные положения органов органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ управления и должны быть обозначены цифрами, Положения органов управления не измерительных буквами или другими наглядными обозначены приборов средствами.
Эксплуатацион Общие требования. С образцом представлено ные документы Изделие должно сопровождаться Руководством по эксплуатации, документами, содержащими, по содержащее адрес изготовителя, не меньшей мере, инструкцию по соответствующий адресу, эксплуатации, техническое описание и указанному в КРД к РУ № ФСР адрес, по которому пользователь может 2010/09407 от 02.02.2011;
обратиться. отсутствуют сведения о классификации изделия, маркировки, условиях транспортирования, хранения и утилизации Вся применяемая классификация В Руководстве нет классификации изделий согласно п.5 должна быть изделия приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
Все виды маркировки, указанные в п. Сведения о маркировке Комплекса 6.1, если они не нанесены как отсутствуют в Руководстве по постоянные на изделие изготовителем, эксплуатации.
должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.
Инструкция по Общие сведения: Функций органов управления эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна комплекса не приведены содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками.
Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.
В инструкции по эксплуатации должны В Руководстве по эксплуатации быть указаны принадлежности, съемные отсутствует состав комплекса Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Инструкция по части и материалы, если применение эксплуатации других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность;
Инструкция по эксплуатации должна Указания по очистке, осмотру и содержать подробные указания техническому обслуживанию ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ Комплекса отсутствуют по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий.
Значения цифр, символов, Информация не представлена предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
Очистка, дезинфекция и стерилизация Методы и средства очистки и частей, имеющих контакт с дезинфекции не указаны ПАЦИЕНТОМ.
Для частей ИЗДЕЛИИ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Защита окружающей среды Сведения не представлены Инструкция по эксплуатации должна:
- выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛР1Я и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
- содержать рекомендации по минимизации данного риска.
Техническое Условия окружающей среды при Требования к допустимым описание транспортировании и хранении. условиям окружающей среды при В техническом описании должны транспортировании и хранении не содержаться требования к допустимым приведены условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского издеж я параметры (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) Эксплуатацион- СИСТЕМА (включая Указания по дезинфекции ные документы модифицированную СИСТЕМУ) комплекса и оборудования системы должна сопровождаться отсутствует документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению.
Эти документы должны включать в себя, в том числе:
- инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью СИСТЕМЫ:
- предупреждение о недопустимости Отсутствует подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
- любые ограничения условий Отсутствуют окружающей среды, гарантирующих безопасность - ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ - как выполнять Отсутствуют очистку, регулировку, стерилизацию и процедуры дезинфекции, определенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Приложение к письму Росздравнадаора от M . O l M /iD №
Фотографические изображения образца изделия «Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»
Фотографическое изображение 1.
Фотографическое изображение 2.
Фотографические изображения образца изделия «Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»
Фотографическое изображение 3. Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1-4. Общий вид образца
Фотографическое изображение 5. Маркировка образца
a
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 48. Ok KOLO № OkuU- 899 / KO Ha Ne от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управ ления медицинском изделии «Лечебно-диагностический здр авоохр анением субъектов комплекс Российской Федерации
ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского |
изделия:
«Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия (143421, Московская область, Красногорский район, 26-й км автодороги «Балтия», БЦ RigaLand, строение Б2, 4 этаж), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен, и установленного на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OMSOILA, заводской номер/УП\/номер кузова X89798401E0EL2005, дата производства 2014, сведения о регистрации медицинского изделия в исполнении «Детское здоровье» на базе транспортного средства отсутствуют (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, выданного на медицинское изделие «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Мегседез, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение; - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа», производства ООО НПО "Мобильные клиники", 143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 48. Ok KOLO № OkuU- 899 / KO Ha Ne от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управ ления медицинском изделии «Лечебно-диагностический здр авоохр анением субъектов комплекс Российской Федерации
ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского |
изделия:
«Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия (143421, Московская область, Красногорский район, 26-й км автодороги «Балтия», БЦ RigaLand, строение Б2, 4 этаж), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен, и установленного на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OMSOILA, заводской номер/УП\/номер кузова X89798401E0EL2005, дата производства 2014, сведения о регистрации медицинского изделия в исполнении «Детское здоровье» на базе транспортного средства отсутствуют (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, выданного на медицинское изделие «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Мегседез, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение; - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа», производства ООО НПО "Мобильные клиники", 143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 02И-387/20 от 28.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
