2351S87

Субъектам обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) г Руководителям П территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Медицинским организациям M . O J . . W iJ O № 0 ^ - ^ S 6 /,IX ^

Н а№ от Органам управления о незарегистрированном —i здравоохранением субъектов Г медицинском изделии 1 Российской Федерации «Бесконтактный инфракрасный термометр Non-contact Infrared Thermometr FlOl»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Бесконтактный инфракрасный термометр Non-contact Infrared Thermometr FlOl», производитель и страна производства не указаны, предназначенного для применения в медицинских целях: для измерения температуры тела человека.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения изделия и маркировки его упаковки на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В .Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
ох Jyjo

Фотоизображение изделия «Бесконтактный инфракрасный термометр Non-contact Infrared Thermometr FlOl»  П р и л о ж ен и е к п и сь м у Р о сзд р а в н а д зо р а
от IS .0 1 .W W № O W - 6S6 / W

Ф отоизображение изделия «Бесконтактный инфракрасный термометр Non-contact Infrared Thermometr FlOl»

1 ■>
 П р и л о ж ен и е к п и сь м у Р о сзд р а в н а д зо р а
от О /^ " SS6

Фотоизображение маркировки упаковки изделия «Бесконтактный инфракрасный термометр Non-contact Infrared Thermometr FlOl»

Non-contact Infrared Thermometer

Ф
Г*М ?>1»*

<
»т Ш Омй«| Ыттвп

MN
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения у Российской Федерации медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных
органов Р В Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р ы оездравнадзоры
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям &$.0% MOKO № Ок “ I5SC /KLO
Ha No we Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии | Российской Федерации
«Бесконтактный инфракрасный термометр Non-contact Infrared Thermometr F101»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации В обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Бесконтактный инфракрасный термометр Non-contact Infrared Thermometr Е101», производитель и страна производства не указаны, предназначенного для применения в медицинских целях: для измерения температуры тела человека.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, ‘утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, — зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения изделия и маркировки его упаковки на 3 л. в | экз.
]
Врио руководителя | Д.В.Пархоменко