2351919

М инистерство здравоохранения С убъектам обращ ения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г м едици нски х изделий п Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальны х Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Р осздравнадзора
’/ ^ j D М едицинским организациям Н а№ от О рганам управления Г здравоохранением субъектов Российской Ф едерации О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое по Куско»

Ф едеральная служ ба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании позиции экспертного учреж дения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Росздравнадзора по Т ю м енской области, Х анты -М ансийском у автоном ном у округу -Ю гре и Я м ало-Н енецком у автоном ном у округу в обращ ении незарегистрированного м едицинского изделия:
«apT .H D lO ll К О М Е Т A LIN E Зеркало гинекологическое по Куско с центральны м поворотны м фиксатором, М », LO T 05.09.2018, дата производства 05.09.2018, использовать до 04.09.2021, производства "Ч ангж оу Ч уанцзя М едикал А пплиансе Ко., Л тд.", Китай, сопровож даемого сведениям и о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, выданного на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое по Куско», производства "Чангж оу Чуанцзя М едикал А пплиансе Ко., Л тд.", Китай (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение:

Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, указан ны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

— Ф отограф ические изображ ения вы явленны х образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. П архом енко  приложение к письму Росздравнадзора от № <9сС-с/- 3 ^ 9 /,W .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регистрационной О бразцы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ентации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.01.2011 № Ф С З 2011/08894) Р а з м е р (т и п о р а зм е р ) И нф орм ация О возмож ны х Н а м аркировке упаковки образцов изделия указано:
и зд е л и я разм ерах изделия отсутствует Разм ер М С рок годност и «Зеркала гинекологического по - дата производства (дата Куско» 5 лет со дня стерилизации) 05.09.2018, стерилизации - годен до 04.09.2021 М аркировка М аркировка потребительской на м аркировке потребительской тары сведения о нетоксичности тары изделий однократного отсутствую т, прим енения долж на содерж ать сим вол отсутствует сведения о: В Н Д указано - «ГО С Т Р 5444 , нетоксичности внутри.
- знак СЕ Т ехническая ош ибка в Н Д в обозначении стандарта М аркировка проводится в соответствии с ГО С Т Р 50444*.
М ат ериал регулировочны й фиксирую щ ий поворотны й ф иксатор выполнен и з го т о в л е н и я м еханизм из полипропилена из полиэтилена высокой (РР) плотности (H igh D ensity Polyethylene) У п а к о вк а И ндивидуальная упаковка: индивидуальная упаковка ф ормованны й блистер образцов представляет собой полупрозрачны й пакет У паковка в индивидуальны е целлоф ановы е пакеты образцы упакованы в пакеты из полиэтилена высокой плотности  Выявленные образцы медицинского изделия

аргНОЮИ

Применяется для npoeefleKim лрофилактических осмотров в условиях яечебно-профя а .тических учреждений ■ Ю ЛЫ Ю 4ЛЯo A H C K ^ e r w o п р и м е н е н !.> п о в т о р н о е н с л о ш о е а н и е з а п р е щ е н о • Должно бы гьутилизироевно после!''III. .г^ованм • С терильность гар ан ти р у ется д о м ом ента в с ф ь п и я ynam en i Х р ан и т» в п р о х л а д н о м с у х о м м е с т е Н е н сло!!.тЗО в вть п р и п о в р е ж д е н и и у п в о в х и
! .р о и з в о й . .! л ь : «Ч ав пк оу Ч у ан ц зя М еди а л Л пплиансе Ко., Л щ .» , К и т * Л алдгЛ ои О .jo iip iia M edical A ppliance Со.. Ltd.. SanheK oo Industrial 2 m , xiien g lu q iao Town, W uj.n D istncl, C h a n g z lv u City, j.a n g s u Provinee, P.C.: C riiM i I и п о р т а р О О О tM O (г'^двп мадициновой технихи», г. Екатеринбург, у я. Я сная, 4 6 , т е л ,: +7 ( 3 4 3 ) 3 1 1 -2 ? -5 3 Р а / п с т р г . н о к н о е у д с . г о в е р е и и е N « a C 3 2011Я)в894 о т 2 5 я н варя 2011 гад а
LOT: 05.09,2018 MFO: 05.09.2018 EXP; 04.09.2021

2351919
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 26. Ok KOKO № Okur- 279 JkO Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления
здравоохраненигм субъектов
Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое по Куско»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу -Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«apT.HD1011 KOMETALINE Зеркало гинекологическое по Куско с центральным поворотным фиксатором, М», LOT 05.09.2018, дата производства 05.09.2018, использовать до 04.09.2021, производства "Чангжоу Чуанизя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, выданного на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое по Куско», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ko., Лтд.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом