2351918

М инистерство здравоохранения С убъектам обращ ения Российской Ф едерации м едицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г п Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальны х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора

На № от М едицинским организациям

О рганам управления здравоохранением субъектов о незарегистрированном медицинском изделии Российской Ф едерации «Катетеры внутривенные без защитного устройства.»

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Росздравнадзора по Л ипецкой области в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия:
«К атетеры внутривенны е без защ итного устройства. 22G /25m m , 0.9m m /36m l/m in», производства «П оли М едикью р Л им итед», Индия, сопровож даемого сведениям и о регистрационном удостоверении от 06.04.2011 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «П оли М едикью р Л им итед», Индия (см. прилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение:

- Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Ф отограф ические изображ ения вы явленны х образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. П архом енко  приложение к письму Росздрав1^ з о р а от < К 6 0 ( / м ЛСО
Таблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регистрационной О бразцы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ентации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение от 06.04.2011 № Ф С З 2011/09113, срок действия не ограничен) М ат ериал Т ермочу вствител ьный Н а групповой упаковке и и зго т о в л е н и я биосовместимы й ин дивидуальной упаковке - рентгеноконтрастны й теф лон полиуретан
С м а зк а Н а поверхности катетера не П ри визуальном осмотре долж но быть смазки в виде внутренних поверхностях капель и подтеков катетеров обнаруж ены капли смазки.

Н аруж ны й диам ет р Д олж ен быть вы раж ен в В ы раж ен в м иллим етрах с м иллим етрах с точность до точностью до десятой (0,9 мм) 0,05 мм для катетеров с согласно маркировке на наруж ны м диаметром менее 2 ин дивидуальной упаковке мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наруж ным диам етром , равны м или более 2 мм С корост ь пот ока, 36 А1 = 2 5 ,3 м л /м и н В1 = 2 7 ,0 С1 = 2 6 ,0 D1 = 26,5 Е1 = 2 7 ,0 В ы с о т а кр ы ш к и , м м 8 ,4 7 ± 0 ,0 1 А1 = 8 ,2 2 В1 = 8 ,1 7 С1 = 8,20 D1 = 8 ,1 9 Е1 = 8 ,1 5 Д и а м ет р кры ш ки, м м 1 0 ,4 4 ± 0 ,0 1 А1 = 9 ,5 8 В1 = 9 ,5 1 С1 = 9 ,6 4 D1 = 9 ,6 0 Е1 = 9 ,6 0 Д иам ет р за глуш ки 1 0 ,2 0 ± 0 ,0 1 А1 = 9,52 Л у е р -л о к , м м В1 = 9,54 С1 = 9,61 D1 = 9,56 Е1 = 9,45 В ы сот а за глуш ки 1 0 ,0 0 ± 0 ,0 1 А1 = 10,3 Л у е р -л о к , м м В1 = 9,91 С1 = 10,11 D1 = 9,79 Е1 = 10,03 Д л и н а кла п а н а , м м 1 6 ,8 0 ± 0 ,0 1 А1 = 8,42 В1 = 8,44 С1 = 8,20 D1 = 8,36 Е1 = 7,89 Ф отограф ические изображ ения вы явленны х образцов изделия

2351918
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации >
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СРОСЗПРАВЫАДЯНУ? Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
4465. СХ. КОКО Chk u- 898 /KO
На № от Медицинским организациям
Г. |

органов Росздравнадзора
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «Катетеры внутривенные без защитного устройства.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетеры внутривенные без защитного устройства. 220/25 тт, 0.9mm/36ml/min», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2011 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
| В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие
не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена