2351914

М инистерство здравоохранения С убъектам обращ ения Российской Ф едерации м едици нски х изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальны х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора

На № от М едицинским организациям
Г О незарегистрированном медицинском изделии О рганам управления «Инструменты здравоохранением субъектов электрохирургические моно и биполярные к Российской Ф едерации аппаратам ForceTriad»

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по Т ом ской области в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия:
«И нструменты электрохирургические моно и биполярны е к аппаратам ForceTriad Э лектрод-скальпель трехкнопочны й антипригарны й кабель 3 м, REF FT3000», производства "К овидиен Л лс”, СШ А , сопровож даем ого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.06.2014 № Ф С З 2011/10146, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленны м несоответствием на вы явленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.06.2014 № Ф СЗ 2011/10146, вы данного на м едицинское изделие «И нструм енты электрохирургические моно и биполярны е в наборах и отдельны х упаковках к аппаратам Force FX , Force EZ, Force A rgon II, ForceT riad, L igaSure, Surgistat II, Cool-tip R F/Sw itching C ontroller c принадлеж ностями», производства «Ковидиен ЛЛС», С Ш А (см. прилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на терри тории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Ф отограф ические изображ ения вы явленны х образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В. П архом енко  Приложение к письму Росздравнадзора от *О г OcC^L/"

Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указан ны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регистрационной О бразцы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ентации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.06.2014 № Ф С З 2011/10146, срок действия не ограничен) Н аим енование на Э лектрод - скальпель. Э лектрод - скальпель эт и к е т к е, трехкнопочны й, приклеенной к антипригарны й, кабель 3 м упаковке
К ат алож ны й ном ер С сы лка на FT3000 Force Force T riV erse™
и наим енование T riV erse^’^) имеется в КРД, но REF FT 3000 м едицинского данное изделие не указано в и зд ели я, у к а з а н н о е н а П рилож ении к РУ упаковке чехол для H olster 10' (3 m) электрохирургического Э лектрохирургическое устройства 10' (3 м) устройство, чехол

М ет од ст ер и ли за ц и и Этилен оксид Радиационная стерилизация м едицинского и зд е ли я

М аркировка Д олж на содерж ать сведения о; С ведения о апирогенности и -апирогенности и нетоксичности отсутствую т.
нетоксичности.

М ат ери ал П олипропилен, сантопрен, М атериал колпачка полиэтилен, металлы держ атель A B S пластик Ф отограф ические изображ ения вы явленны х образцов изделия

С 1 COVIDIEN Ш FT3000 ■" jxiuM 'тЛгfK-tfi @ Т20601вбХ I ForceTriVerse” 2 2022-07-25 j ElKtrosurgM июЬу w o ml ВШ ю с1*И 1М ш 6Л «6с1» 01ф оМ м «М ю (11*|М соьА м ^
0 h p o d t if o M o c N r u f ^ a i« 9 d ie o i^ U v o d e o o d n k g k x i k * ^
OlHertnUnrtwwent, vwfctyyhiM te EWEttocHiufiKh bftrufflm t, howder J tteurpoxMpypfwecKoe усфойство. чехов
flefc*rocNrufq*cky р<ы т ь $юйп ElektiD^i’ iM^ .t.ut4aument.hyKter Bektiuiclnir«№-' «• - j k . seadmctMku S4‘„ 4 !iJru r< i^ Илл клек) ij)u.•-»4V Г' i f t y - ' /e«i«$ikca.foqf»l t ' u V>»4»‘»{<]tor’>) !Л91 П)П.<Йк1« . w o f ! J»*4ftAM»ir<^u.Holsier
<4eii?r«rr,iaxgiane. futera* FM«fi>rtwKiiirky|V?a(0(.di>uk CiektrocerraiM O hui. M if •m

tHRMtsinMInri*__
Miaawigfcn..iMc. Isnwitl*!' ^ RX asSsS'saf* 52™вкй!55!Вв!!’
^ s ^ s t^ s s £ L Du no t Do ПМ u « i и Ш ф•"Wс 00е66 Csntuli.
ntweruw pMcitaac •sopomd t*vitn«cttons otoainaiO M l fo tw w

Isita^SOMИ.Л1ИИИИИ»* 191? 19“ i“'«00Q86 HBftjooo !S24l5:.3Sr*“* *“ ‘
(17) 220725 ■harm DOOBOM sa (10) 72060165K

2351914
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделии |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
46.0. ОО № Okur- SSF /KO
органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям № О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам Управления «Инструменты здравоохранением субъектов электрохирургические
моно и биполярные к Р оссийской Федерации
аппаратам ForceTriad»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Инструменты электрохирургические моно и биполярные к аппаратам ForceTriad Электрод-скальпель трехкнопочный антипригарный кабель 3 м, REF FT3000», производства "Ковидиен Ллс”, США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.06.2014 № ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.06.2014 № ФСЗ 2011/10146, выданного на медицинское изделие «Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями», производства «Ковидиен ЛЛС», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в