2351897

Субъектам обращения М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Руководителям ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 М едицинским организацрмм № О Л и - 3 W 6 /д Ц о

На № от Органам управления I— О незарегистрированном здравоохранением субъектов I медицинском изделии П Российской Федерации «Кушетка складная массажная КСМ-Л-03»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Кушетка складная массажная КСМ -Л-03», производства ООО «Промторг», Россия, 107497, г. М осква, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6, предназначенного для применения в медицинских целях: для медицинских учреждений.
Ф едеральная, служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разреш ается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № 0 ( J U u - 3 9 s / l O .

Ф отоизображ ение изделия

Ка
в |

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения >
Российской Федерации медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных
органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р др д P
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
A6.0Od. КОКО № Охл- 276 (о
На № ae Органам управления
Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации «Кушетка складная массажная КСМ-Л-03»
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Кушетка складная массажная КСМ-Л-03», производства ООО «Промторг», Россия, 107497, г. Москва, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6, предназначенного для применения в медицинских целях: для медицинских учреждений.

Федеральная, служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196бн.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение изделия Ha | л.в 1 экз.

(

Врио руководителя Д.В.Пархоменко