2351912

Субъектам обращения М инистерство здравоохранения медицинских изделий Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям п ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 М едицинским организациям

На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г П Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии «Анализатор показателей гемостаза АПГ2-01 «Минилаб701»

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о выявлении Т ерриториальны м органом Росздравнадзора по У льяновской области в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия:
«А нализатор показателей гемостаза АП Г2-01 «М инилаб 701» (на маркировке), «А нализатор показателей гем остаза АПГ-01 «М инилаб 701» (в инструкции по эксплуатации)», производства О О О «Э йлитон», Россия, предназначенного для применения в м едицинских целях: для определения параметров сверты ваю щ ей системы крови человека.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации незарегистрированного м едицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
О бращ аем вним ание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граж дан в Российской Ф едерации» на территории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированны х в порядке, установленном П равительством Российской Ф едерации, уполном оченны м им ф едеральным органом исполнительной власти.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение: ф отоизображ ение изделия (передняя и задняя панель изделия) на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. П архоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
ох ^ * С О

Ф отоизображ ение изделия (передняя и задняя панель изделия)

2351912
Субъектам обращения
ее ом медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных
органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
6.0 A0K0 № Оке - 899 / АО
Медицинским организациям
На № ие Органам управления здравоохранением субъектов Г. | Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
«Анализатор показателей гемостаза АПГ?2-01 «Минилаб 701»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Анализатор показателей гемостаза АПГ2-01 «Минилаб 701» (на маркировке), «Анализатор показателей гемостаза АПГ-01 «Минилаб 701» (в инструкции по эксплуатации)», производства ООО «Эйлитон», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: для определения параметров свертывающей системы крови человека.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также