РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-370/20 от 26.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-370/20 от 26.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия APEXMED для инфузионных систем: краник трёхходовой, линия удлинительная инфузионная, фильтр бактериовирусный
Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В.",, "Истерн Медикит Лимитед"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06512 от 27.04.2010
Письмо № 02И-370/20 от 26.02.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Three-way stopcock Краник трехходовой, REF 0508-00-05», LOTHI 8017, производства «Apexmed International В. V.», the Netherlands, сделано в Индии, регистрационное удостоверение от 27.04.2010 № ФСЗ 2010/06512, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01И-3129/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед Рус» по тел: +7 (383) 213-63-91.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Three-way stopcock Краник трехходовой, REF 0508-00-05», LOTHI 8017, производства «Apexmed International В. V.», the Netherlands, сделано в Индии, регистрационное удостоверение от 27.04.2010 № ФСЗ 2010/06512, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01И-3129/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед Рус» по тел: +7 (383) 213-63-91.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2351926
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) м едици нски х изделий С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х 0
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «А пексм ед Рус», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия «Three-w ay stopcock К раник трехходовой, REF 0508-00-05», LO T H I 8017, производства «A pexm ed International В. V.», the N etherlands, сделано в И ндии, регистрационное удостоверение от 27.04.2010 № ФСЗ 2010/06512, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
П ричина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 0 1 И -3 129/19 «О недоброкачественном м едицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращ аться к уполном оченному представителю производителя О О О «А пексм ед Рус» по тел:
+7 (383)213-63-91.
П риложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 0<^. КОКО _№ —
APEXMED
1500395
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 10 . 01.2020 В Федеральную службу по надзору Номер: AR-L-191449 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве 109074. Москва, Славянская пл., д. 4, медицинского стр. 1 изделия
Уважаемые господа,
Компания ООО «Лпексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора N‘'01 и-825/19 от 26.03.2019 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Three-way stopcock Краник трехходовой, REF 0508-00-05», LOT Н18017, производства «Apexmed International В. V.», the Netherland, сделано в Индии, регистрационное удостоверение от 27.04.2010 N" ФСЗ 2010/06512, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT Н18017, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением одного несоответствия с Комплектом регистрационной документации. Угроза жизни и здоровью отсутствует.
В связи с выявленными несоответствиями вся партия (лот) № Н 18017 медицинского изделия «Three-way stopcock Краник трехходовой, REF 0508-00-05», LOT Н 18017, производства «Apexmed International В. V.», the Netherland, сделано в Индии, регистрационное удостоверение от 27.04.2010 N" ФСЗ 2010/06512, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с организацией-продавцом.
Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий.
С уважением.
Генеральный директор М.М. Вердиев
APEXMED
ООО “Апексмед Рус" t +7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г. Москва) ОГРН 1147746 а ул. Электро.заводская д ?4. е info4i>apexmed.ru Р/с 40702810901100011925 ИНН 77177771 стр.1, оф.бОб. 107023. W apexmed.ru К/с 30101810200000000593 КПП 7718010(
Москва, Россия БИК 044525593
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) м едици нски х изделий С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х 0
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «А пексм ед Рус», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия «Three-w ay stopcock К раник трехходовой, REF 0508-00-05», LO T H I 8017, производства «A pexm ed International В. V.», the N etherlands, сделано в И ндии, регистрационное удостоверение от 27.04.2010 № ФСЗ 2010/06512, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
П ричина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 0 1 И -3 129/19 «О недоброкачественном м едицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращ аться к уполном оченному представителю производителя О О О «А пексм ед Рус» по тел:
+7 (383)213-63-91.
П риложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 0<^. КОКО _№ —
APEXMED
1500395
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 10 . 01.2020 В Федеральную службу по надзору Номер: AR-L-191449 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве 109074. Москва, Славянская пл., д. 4, медицинского стр. 1 изделия
Уважаемые господа,
Компания ООО «Лпексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора N‘'01 и-825/19 от 26.03.2019 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Three-way stopcock Краник трехходовой, REF 0508-00-05», LOT Н18017, производства «Apexmed International В. V.», the Netherland, сделано в Индии, регистрационное удостоверение от 27.04.2010 N" ФСЗ 2010/06512, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT Н18017, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением одного несоответствия с Комплектом регистрационной документации. Угроза жизни и здоровью отсутствует.
В связи с выявленными несоответствиями вся партия (лот) № Н 18017 медицинского изделия «Three-way stopcock Краник трехходовой, REF 0508-00-05», LOT Н 18017, производства «Apexmed International В. V.», the Netherland, сделано в Индии, регистрационное удостоверение от 27.04.2010 N" ФСЗ 2010/06512, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с организацией-продавцом.
Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий.
С уважением.
Генеральный директор М.М. Вердиев
APEXMED
ООО “Апексмед Рус" t +7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г. Москва) ОГРН 1147746 а ул. Электро.заводская д ?4. е info4i>apexmed.ru Р/с 40702810901100011925 ИНН 77177771 стр.1, оф.бОб. 107023. W apexmed.ru К/с 30101810200000000593 КПП 7718010(
Москва, Россия БИК 044525593
Министерство здравоохранения Ш | | ||
2351926
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям j территориальных О - 370 Ав. 0%. ко ыы Od 274 £0 органов Росздравнадзора На № OT [ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Three-way stopcock Краник трехходовой, REF 0508-00-05», ГОТ H18017, производства «Apexmed International В. V.», the Netherlands, сделано в Индии, регистрационное удостоверение от 27.04.2010 № ФСЗ 2010/06512, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01И-3129/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед Рус» по тел:
+7 (383) 213-63-91.
Приложение: на | л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2351926
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям j территориальных О - 370 Ав. 0%. ко ыы Od 274 £0 органов Росздравнадзора На № OT [ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Three-way stopcock Краник трехходовой, REF 0508-00-05», ГОТ H18017, производства «Apexmed International В. V.», the Netherlands, сделано в Индии, регистрационное удостоверение от 27.04.2010 № ФСЗ 2010/06512, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01И-3129/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед Рус» по тел:
+7 (383) 213-63-91.
Приложение: на | л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-370/20 от 26.02.2020
Приложение: Письмо 01И-3129/19 от 27.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
