Министерство здравоохранения 22874^16 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / 6 . OS, xLO^e № 0 - / и '
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №Фсз шишгъ

Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения в рамках исполнения государственной (})ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Р5 с принадлежностями», производства "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.", Корея, регистрационное удостоверение от 04.07.2014 № ФСЗ 2007/00323, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).

М .А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FM I74077,74078,74079 5 марта 2019 r.

Кому: Админиараторам больниц/специалиаам по управлению рисками Отделению биомедицинской техники Руководителям отделений ультразвуковой диагностики
Тема: Повышенная температура на поверхности сканирующей головке датчика ультразвуковых систем LOGiQ Р5 версии ВТ06/ВТ08 и систем LOGIQ А5 версии ВТ08 при использовании в определенных режимах сканирования и с определенными датчиками.

Этот документ содерж ит важ ную инф орм ацию о ваш ем изделии. Позабот ьт есь о т ом, чт обы все пот енциальные пользоват ели в ваш ем учреж дении бы ли ознаком лены с зт им предупреж дением и реком ендуем ы м и действиями.
Сохраните эт от докум ент в ваш ем архиве. _____________________________________________________________________

Проблема В редких случаях при отказе определенного компонента существует вероятность повышения температуры безопасности поверхности сканирующей головки датчика при использовании этих сканеров с определенными датчиками. Это может стать причиной ожога пациента в определенных режимах сканирования.

Инструкции по Для снижения этого потенциального риска компания GE рекомендует прекратить сканирование безопасности пациентов при проведении внутриполоаных (трансвагинальных и трансректальных), хирургических и неонатальных исследований. Кроме того, рекомендуется прекратить использование датчиков моделей Е8С, ERBC, ERBL, 4DE7C, ВЕ9С, 4D8C, 8С, 7S, 9L, 10L, 12L, 5S и 5Sp.

Вы можете продолжать использовать свой сканер со всеми другими датчиками для проведения любых Afiyrnx типов исследований, не затронутых данной проблемой
Информация о Системы LOGIQ Р5 версии ВТ06/ВТ08 и LOGIQ AS версии ВТ08 неисправной продукции
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Предаавитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(S)ge.cQm
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

.i/'

James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI74077, 74078, 74079 FSN Russian Rev6 1/2
14228 11.03.2019  GE Healthcare GE Healthcare

GF Healthcnfi ИСХ. № GEHC 74077, 74078, 74079 ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию 6 Е Healthcare вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, иск. Ns 74077, 74078, 74079.

Имя клиента/получателя;

Улица и номер дома:

Город область, аранэ, индекс;

Адрес электронной почты:

Номер телефона:

I I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройаве. а также подтверждаем, что приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись; __________________________

ФИО (печатными буквами):

Должность; ___________________________

Дата (ДД/ММ/ГГГГ); ___________________________

Верните заполненный бланк на НОМЕР ФАКСА: т82*(0)31'740*б435 или отсканируйте или сфотографируйте заполненный бланк и отправьте по электронной почте по адресу: G E U K .re ca li@ g e .co m Вы можете получить этот адрес электронной почты иэ QR-кода, представленного ниже:

ГМГ74077. 74078, 74079 rSN Russian Rev6 2/2

2287416
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

16. 05. 4019 № OL - AAAS /79
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
—

~ | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности P yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение i й » ФСЗ 2007/00323 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «Джий Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq PS с принадлежностями», производства "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.", Корея, регистрационное удостоверение от 04.07.2014 № ФСЗ 2007/00323, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).

Приложение: на 2 J. в | экз.

Руководитель ПТ М.А. Мурашко д ЛИ,