2351921 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от М едицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинского изделия, регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов №ФСЗ 2010/07909 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby W armer с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2010/07909, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора о т __________________
W W 0 < 1 и - М

т

Gf: H e a lth c a r."
3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 32073 10 января 2020 r.

Кому: Директору по клинической / биомедицинской технике Руководителю отделения для новорожденных/ подразделению по обучению и развитию / старшей медсестре Специалиаам по управлению рисками/администраторам больниц
Тема: Открытая реанимационная система Lullaby Warmer - в режиме ручного управления производительность обогревателя может оставаться на установленном пользователем уровне без подачи сигнала тревоги и без снижения производительности обогревателя
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с зтим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот документ в вашем архиве.

Проблема GE Healthcare недавно стало известно, что при использовании системы Lullaby Warmer в режиме ручного безопасности управления (Manual Mode) без применения датчика температуры обогреватель может продолжать работать с установленной пользователем производительностью без подачи сигнала тревоги и без снижения выделения тепла. В этой ситуации с ручным управлением, хотя предупреждающие сигналы о необходимости проверить пациента могут и не подаваться, производительность обогревателя все же можно регулировать вручную. Продолжительное воздействие (>15 минут) повышенной производительности обогревателя может привести к гипертермии. У нас нет сведений о нанесении травм в результате этой проблемы.

Инструкции по Вы можете продолжать пользоваться своей системой Lullaby Warmer, следуя приведенным ниже безопасности инструкциям.
Используйте режим Baby Mode (Детский), если только специально не предписан режим Manual Mode (Ручное управление).
Оба режима требуют контроля за пациентом. Однако использование режима ручного управления (Manual Mode) требует дополнительного обслуживания и контроля пациента.

Когда используется режим ручного управления (Manual Mode):

• Следуйте инструкциям, содержащимся в Руководстве оператора системы Lullaby Warmer.
• Запрещается оставлять пациента без присмотра, пока обогреватель находится в режиме ручного управления (Manual Mode).
• Убедитесь, что датчик температуры и теплоотражающая накладка хорошо прикреплены к пациенту.
• Требуется следить за изменениями в условиях окружающей среды (например, интенсивный воздушный поток, прямой солнечный свет, использование фототерапевтической лампы) и состоянии пациента, чтобы в ответ на эти изменения регулировать производительность обогревателя.
• Периодически проверяйте температуру пациента согласно принятому в больнице протоколу независимым устройством контроля температуры, чтобы обеспечить пациенту комфортные условия и безопасность.
• Если звуковой сигнал тревоги отключен, требуется тщательный контроль состояния пациента.

FMI32073 rSN Russian Rev6 1/3  Информация о Все системы Lullaby Warmer неисправной Примечание: Эта проблема не затрагивает системы Lullaby Warmer Prime.
продукции

Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; CISServiceCentertSee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Суважением.

о Ь М г Laila Gurney JeffHersh, PhDMD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

ГМ132073 FSN Russian Rev6 2/3  G t Н г о П п

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙаВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ СЕНС Исх. № 32073

Обязательно заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения ( не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского уаройава и требуемых мер, которые следует предпринять Исх. № 32073.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома:

Город/облааь/страна/индекс:.

Адрес электронной почты:

Номер телефона;

I I Мы подтверждаем получение и понимание сопроводительного Уведомления о медицинском устройстве и выявили, — что мы предприняли соответствующие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк .

Подпись:^............................... .... .............................................................. ....... ...........................................................— ----------------------------
ФИО (печатными буквами):_

Должность:

Дата (ДД/ММ/ГГГГ);

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу:
MIC.Recall32073@ee.com Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже:

3/3 FMI32073 FSN Russian Rev6

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Е Е о НАДЗОРУ Субъектам обращения —
“a медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AECL. Коко» © р. 867 / LO органов Росздравнадзора На № рот Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления
регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/07909 ит Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на — территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2010/07909, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, LOC.
12 этаж, тел. +7(495) 7396931).

Приложение: на 3 J. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко