2352992

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 ФЕВ 2020 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной здравоохранением субъектов иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127» Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВЫИРШМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127», производства "Смите Медикал АСД Инк.", США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.07.2015 № ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Р1нструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах и в отдельных упаковках», производства «Смите Медикал АСД Инк.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздрмнадзора от 1 9 ФЕВ 2020
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б разцы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и зд ели я (р е ги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 1 5 .0 7 .2 0 1 5 № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 7 9 3 , с р о к д е й с т в и я н е огр а ни чен ) Н аруж ны й диам ет р 27G, наружный диаметр 0,40 мм Наружный диаметр иглы спинальной, Согласно п.8 ГОСТ 9626-2013, мм:
для калибровочного размера 27, А - 0,434;
диапазон наружных диаметров; В -0,431;
0,400- 0,420 мм С - 0,432;
D - 0,431;
Е - 0,433.
Д ли н а р а б о чей част и Длина рабочей части 115 мм. Длина спинальной иглы, мм:
А - 89,0;
В -88,5;
С -88,5;
D - 89,0;
Е -8 8 ,5 .
На упаковке указано «90 мм» М ат ериал Павильон интродьюсера Материал павильона интродьюсера - полипропилен или алюминий. поликарбонат Защитный чехол интродьюсера - Материал защитного колпачка полипропилен. интродьюсера - полиэтилен высокой плотности Фотоизображения выявленного медицинского изделия  Й н струм ен тъ ! д л я в ы п оя н сН п л р е г и о н а р н о й aHccrejHH в отдельных упаковках;

Игла шйкальная *- Per. уд. №
П р о и а к о /у и т е л ь : «С м и т е Smiths Medieal ACD lfK|
I la m p s h ir e , 0 3 4 3 1 /.} |

С трана n p

ИИ ООС СВО О о,
ИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 ФЕВ 2020 No Yu - 232, AP органов Росздравнадзора На № от |
Медицинским организациям м О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления «Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной здравоохранением субъектов иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127», производства "Смитс Медикал АСД Инк.", США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.07.2015 № ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах и в отдельных упаковках», производства «Смитс Медикал АСД Инк.», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,