РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1224/17 от 26.05.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1224/17 от 26.05.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE
Производитель: "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, KD Medical GmbH Hospital Products
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13501 от 27.12.2012
Письмо № 01И-1224/17 от 26.05.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек» (варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE), производства компании «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и в соответствии с действующим законодательством.
Регистрационное удостоверение на изделие выдано 27 декабря 2012 года (№ ФСЗ 2012/13501), срок действия не ограничен. Приостановление касается каталожного номера 90427586, номера партии 50951403, дата выпуска — 1 июля 2015 года, срок годности — 1 июля 2020 года.
Рекомендуем всем заинтересованным сторонам обратить на это внимание и при необходимости предпринять соответствующие меры.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и в соответствии с действующим законодательством.
Регистрационное удостоверение на изделие выдано 27 декабря 2012 года (№ ФСЗ 2012/13501), срок действия не ограничен. Приостановление касается каталожного номера 90427586, номера партии 50951403, дата выпуска — 1 июля 2015 года, срок годности — 1 июля 2020 года.
Рекомендуем всем заинтересованным сторонам обратить на это внимание и при необходимости предпринять соответствующие меры.
Министерство здравоохранения 2157641 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ О Т _
___
Медицинским о приостановлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс, Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501, срок действия не ограничен, вовлеченного в инцидент каталожного номера 904275R, номера партии 5G51403, дата выпуска 01.07.2015, срок годности 01.07.2020, на основании приказа Росздравнадзора от ( f f P f . £ 0 / ^ № .
Руководитель М.А. Мурашко
___
Медицинским о приостановлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс, Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501, срок действия не ограничен, вовлеченного в инцидент каталожного номера 904275R, номера партии 5G51403, дата выпуска 01.07.2015, срок годности 01.07.2020, на основании приказа Росздравнадзора от ( f f P f . £ 0 / ^ № .
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ЦО НАДЗОРУ Г.
Министерство здравоохранения И wl |
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 4ELOF 017 ом - thd /7 7 органов Росздравнадзора Нам Г. ~ | Медицинским О приостановлении применения организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс, Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501, срок действия не ограничен, вовлеченного в инцидент каталожного номера 90427586, номера партии 50951403, дата выпуска 01.07.2015, срок годности 01.07.2020, на основании приказа
Росздравнадзора от LE OF LF № #997 .
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения И wl |
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 4ELOF 017 ом - thd /7 7 органов Росздравнадзора Нам Г. ~ | Медицинским О приостановлении применения организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс, Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501, срок действия не ограничен, вовлеченного в инцидент каталожного номера 90427586, номера партии 50951403, дата выпуска 01.07.2015, срок годности 01.07.2020, на основании приказа
Росздравнадзора от LE OF LF № #997 .
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1224/17 от 26.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
