Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
1 Э ФЕВ 2020 ^
Медицинским организациям На № от Органам управления Г здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии «Шприц инъекционный»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫЙ однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml «ЛУЕР» Игла 0,8x40 ТУ 9398-001-74017482-2010», производства ООО «МПК «Елец», 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010», производства ООО «МПК «Елец», 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Терри'^ориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму исьму госздравр Росздравнадзора от 19 ФЕВ 2020 №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного медицинского сведения/параметр (регистрационное удостоверение изделия ы от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888) Допуски на Номинальная Допуски на градуированную Макси­ Общая Деле­ Вмес­ Представленные образцы- вместимость вместимость мальное длина ние тимость градуировку шприца "мертвое" шкалы шкалы, между номинальной вместимостью 20мл прост­ до мл линиями мл вместимости ранство. отметки градуи­ мл номи­ ровки с нальной чис­ В 0,31 лами, вмести­ мости. мл С 0,33 не менее.
D 0,45
Меньше Равно или половины больше номинальной половины вместимости номинальной вместимости
±(1,5% от ±4% слитого +1% слитого объема) объема)

Для шприца номинальной вместимостью Ш кала градуирована делениями 1 мл.
20 Деление шкалы, мл - 2,0._________________
Длина коротких линий градуировки любой Длина коротких линий градуировки шкалы должна быть равна половине длины не равна половине длины длинных длинных линий. линий.
Длина короткой градуировки шкалы- 6 мм.
Длина длинной градуировки шкалы - 9 мм. ___
Цифровые Для шприца номинальной вместимостью Вместимость между линиями обозначения шкалы 20 Вместимость между линиями градуировки с числами, мл - 10._______________________
Кроме того, линия, соответствующая Линия, соответствующая номинальной вместимости, или линии, номинальной вместимости, соответствующие номинальной обозначена «20 ml».
вместимости и полной градуированной Линия полной градуированной вместимости, если они различаются, вместимости указана, но не должны быть также обозначены цифрами. обозначена цифрами.
Расположение При нахождении штока в крайнем При нахождении штока в крайнем шкалы положении, когда он до упора смещен к положении, когда он до упора отверстию наконечника цилиндра, нулевая смещен к отверстию наконечника линия градуировки шкалы должна цилиндра, нулевая линия совпадать с линией отсчета поршня в градуировки шкалы не совпадает с пределах четверти длины наименьшего линией отсчета поршня.
деления шкальь________________ _________
Материал штока Шток-поршень, шток - должен быть Материал штока- полипропилен.
изготовлен из Полиэтилен или Гранулы полиэтиленовые  Выявленные образцы медицинского изделия

атмц np«wwwm Т*л ТУ • JMF4N!4«74«174f2O01» i SSSS'.SSISSS^
:*м г io aA«nt<»fnt>« р S3i^«ai.T«MfW-MHi М П К Елеи‘
I ,® • <ао)(чиим>«(у«,я>^.
«1РМЙ1ш1Мжм' цлк

у- - *о »И1*С1>аш«»*м«*мв.1Тг. ■iw«»Nree6ii*#«fc v: т PW^WWko^l|fawMfl»»t *«• 1. >
Лр«>и«й*м}• Peeoul{мм*1яКана <'
5 Z'

ута уш ч о ю npinw nw i» ^рпвитапмыйсгериякнывсмга Аанкм» |фимвмои1а1м«к1имоаыо2вя1«1ШЕР».
1У«пмо1-74вт<гао1д
М П К Елей'
паСЛСЦв» P •■M OW lUlfc«,3№
eB|<774Jlin 4в#|#вK 06m 9e6n^ т т Л т у .м . Я w И1«е1>яммяиавгаАЯ.1ТЕ КШ П 4,

В И Д И ЗД ЕЛ И Я В И Н Д И В И Д У А Л ЬН О Й У П А К О В К Е

ВН ЕШ Н И Й ВИ Д И ЗД ЕЛ И Я

ААА
2352984
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Ах медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 | Территорививыныя Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 19 ФЕВ 2020 Влево НИИИЬ,. GLU - BRE; AO Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии «Шприц инъекционный»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫЙ однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml «ЛУЕР» Игла 0,8х40 ТУ 9398-001-74017482-2010», производства ООО «МПК «Елец», 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2017 № OCP 2008/03888, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010», производства ООО «МПК «Елец», 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом