РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-327/20 от 19.02.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О незарегистрированном медицинском изделии

Наименование: Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009

Производитель: ООО "ГЕМ"

Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07478 от 28.02.2012

Письмо № 02И-327/20 от 19.02.2020

О незарегистрированном медицинском изделии «Набор для отбора проб на энтеробиоз»

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Набор для отбора проб на энтеробиоз. Однократного применения для диагностики in vitro производства ООО «ГЕМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009», производства ООО «ГЕМ», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

2352981

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2020 №
На № от Медицинским организациям
Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «Набор для отбора проб на энтеробиоз»

Федеральная служба по надзору в cijiepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор для отбора проб на энтеробиоз. Однократного применения для диагностики in vitro производства ООО «ГЕМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе:
шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009», производства ООО «ГЕМ», Россия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
л

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму госздравнЕ 1СЬМУ Росзда^надзора от Я ФЬВ Щ [] №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен) Н аим енование Набор для взятия проб на и зд е л и я энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, Набор для отбора проб на раствор клеола, раствор клея энтеробиоз.
акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013- 17547866-2009.
Н аим енование и Общество с ограниченной адрес ор га н и за ц и и - ответственностью «ГЕМ» (ООО п р оизвод ит еля «ГЕМ»), Россия, 127083, Москва, Сведения отсутствуют.
ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 3, помещение XXV-kom. 11 Н ом ер и дат а ФСР 2010/07478 от 28.02.2012 р еги ст р а ц и о нно го Сведения отсутствуют.
удост оверения
С ост ав набора ТУ 9398-013-17547866-2009:
В состав набора входят:
- щпатель;
- контейнер;
- раствор клеола;
раствор клея акрилового воднодисперсионного; Изделие представлено в - держатель. комплектации:
По запросу покупателя - шпатель с нанесенным клеевым компоненты набора могут слоем;
поставляться в различных - контейнер;
сочетаниях между собой, а - Инструкция по применению именно: (включена в состав групповой шпатель с нанесенным упаковки).
раствором клея акрилового воднодисперсионного в контейнере;
- щпатель в контейнере;
- шпатель;
- раствор клеола;
-держатель.___________
К ом плект пост авки ТУ 9398-013-17547866-2009; В комплект поставки включены:
В комплект поставки входит изделие и инструкция по изделие, паспорт, инструкция по применению. Паспорт изделия не применению представлен С рок годност и Срок годности набора 6 мес. Срок годности 18 мес.
Условия хранения Инструкция по применению: Маркировка образца изделия:
«Хранение шпателей с «Хранить при комнатной нанесенным клеем осуществляется температуре».
при температуре не ниже +5 °С» Инструкция по применению, представленная с образцом;
«Набор для отбора проб хранится при температуре от -20°С до +50°С В неш ний вид На противоположном рабочему На щпателе образца изделия концу шпателя нанесен рельефный логотип производителя рельефный логотип не представлен.
производителя.
О бъем конт ейнера Контейнер с крышкой: объемом 30 мл Объем контейнера составляет, (мл): 34.

Д ерж ат ель - одноместный: 2 пластины из нержавеющей стали с пазом по форме щпателя и площадками для фиксации щпателя в держателе.
Держатели в составе набора не - двухместный: 2 пластины из представлен нержавеющей стали с двумя пазами по форме щпателя и площадками для фиксации щпателей в держателе.
Габарит ны е разм еры Длина 78; Длина щпателей составляет, (мм):
ш пат еля Ширина 20; 59,72 ± 0,06.
Толщина 1,7. Ширина шпателей составляет, (мм): 18,84 ±0,13.
Толщина шпателей составляет (мм): 1,6 ± 0,03.
Габарит ны е разм еры Высота с крыщкой 92,5; Высота контейнеров с крышкой конт ейнера с Диаметр дна 25; составляет, (мм): 91,72 ± 0,13.
кры ш кой Диаметр крыщки 31 Диаметр дна контейнеров составляет, (мм): 24,76 ± 0,05.
Диаметр крышки контейнеров составляет, (мм): 31,6 ± 0,11.
К оличест во щпатель с нанесенным раствором Согласно маркировке групповой клея акрилового упаковки, в коробке должно воднодисперсионного в содержатъся 100 шт.
контейнере упакован в картонную потребительскую коробку по 40 шт.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Н абор для о т б о р а п р о б на эн те р о б и о з

Набор для отбора проб на энтеробиоз (100 шт.)
Дата вьпускэ- июнь •18 Серия 01062018 Срок годности. 18мес Однократного поллиенениа для-диагностики т vt^e хранить арл чомнатноД

Н а б о р ДЛЯ о т б о р а п р о б на э н т е р о б и о з Ф .И .О .

Ш
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделии |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ‹ ь АДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19 ФЕВ 200 № Д-Р
На № от Медицинским организациям
Г. |

органов Росздравнадзора
Органам управления ee здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации «Набор для отбора проб на энтеробиоз»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Набор для отбора проб на энтеробиоз. Однократного применения для диагностики in vitro производства ООО «ГЕМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе:
шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009», производства ООО «ГЕМ», Россия (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

Скачать документ: Письмо 02И-327/20 от 19.02.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи