2352969

М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2020 №

На № от Медицинским организациям
П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «Бокс абактериальной воздушной среды»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Бокс абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР- «Ламинар-С» (34.000-02) ТУ 9443-0045149026-2004», производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2004 № ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 13.09.2004 № ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014, вьщанного на медицинское изделие «Бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК- пробами при проведении ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С"», производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 9 ФЕВ 2020)___________№

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного с в е д е н и я /п а р а м е т р документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 13.09.2004 № Ф С 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014) М одиф икация/ В КРД содержатся сведения о 34.000-02 (согласно вариант исполнения 34.000-01, в составе которого эксплуатационной рециркулятор отсутствует. документации в корпус изделия Сведения о 34.000-02 установлен рециркулятор) отсутствуют.
В КРД содержатся сведения о серии, в составе которой имеется проточный ультрафиолетовый рециркулятор, однако серия идет под кодом 620.000 С опровож даем ое ФС 02262004/0544-04 от ФСР 2010/07114 от 18.03.2010 регист рационное 13.09.2004, действительно доПримечание: Согласно дате удост оверение 13.09.2014 выпуска изделия - январь 2010 г., к изделию относится регистрационное удостоверение от 13.09.2004 № ФС 02262004/0544-04 М аркировка Класс I защиты от поражения Маркировка изделия содержит электрическим током неверные сведения: класс защиты 01.
Э ксплуат ационная В эксплуатационной Тип и класс изделия в докум ент ация документации должны эксплуатационной содержаться следующие документации не указан.
сведения:
класс, тип;
Габарит ны е Высота - 1385 (705) Измеренная высота бок са- 740 ра зм ер ы мм;
В эксплуатационной документации, отобранной вместе с изделием, указанная высота бокса без подставки не соответствует сведениям из КРД.
 Указанная высота - 745 мм

Габарит ны е Ширина - 530/400; Измеренные размеры рабочей ра зм ер ы р а б о чей камеры:
Высота - 520.
кам еры , м м , не Ширина - 525 мм;
более Высота - 520 мм В эксплуатационной документации, отобранной вместе с изделием, указанные габаритные размеры рабочей камеры не соответствуют сведениям из КРД.
Указанные величины:
Ш хГхВ, мм: 1015x530x535 М ощ ност ь Мощность, потребляемая Измеренная мощность, боксом, должна быть, Вт, не потребляемая боксом - 98 Вт более: 70 Маркировка изделия содержит:
потребляющая мощность 90 Вт
К ом плект ност ь В комплект поставки бокса Вместо Руководства по входят: эксплуатации ПЦР.ООО РЭ с руководство по эксплуатации изделием поставляется Паспорт ПЦР.ООО РЭ БАВ 34.000-02 ПС, Руководство по эксплуатации БАВ 34.000-02 РЭ Фотографические изображения выявленных образцов изделия

О
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделии 7]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19 ФЕВ 2070 № ПИ
На № OT Медицинским организациям
Г. |

органов Росздравнадзора
Органам управления Sunssapernorsuponaucne здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации «Бокс абактериальной воздушной среды»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Бокс абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР- «Ламинар-С» (34.000-02) ТУ 9443-0045149026-2004», производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2004 № ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 13.09.2004 № ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие «Бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК- пробами при проведении ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С"», производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,