РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-285/20 от 11.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-285/20 от 11.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017
Производитель: ООО "АМС-Мед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/6722 от 22.01.2018
Письмо № 02И-285/20 от 11.02.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017», МП Д-2000, объем: 2000 мл
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017. Мочеприемник прикроватный дренируемый, (вид 156370), вариант исполнения; МП Д-2000, объем: 2000 мл», производства ООО «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-
2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017. Мочеприемник прикроватный дренируемый, (вид 156370), вариант исполнения; МП Д-2000, объем: 2000 мл», производства ООО «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-
2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2352113 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № o d iu - органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П медицинском изделии «Мочеприемник Органам управления медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017», здравоохранением субъектов МП Д-2000, объем: 2000 мл Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002- 84148676-2017. Мочеприемник прикроватный дренируемый, (вид 156370), вариант исполнения; МП Д-2000, объем: 2000 мл», производства ООО «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676- 2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздр^надзора от . /Х Ж Л ? № O du - / ^ 5 / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 22.01.2018№ РЗН 2018/6722, срок действия не _______ ограничен)________
Наименование и адрес ООО "АМС-Мед", 109028, Информация на индивидуальной производителя Россия, г. Москва, Тессинский упаковке:
переулок, дом 5, стр. 1 ООО «АМС-Мед», Россия.
На маркировке образцов указан неполный адрес производителя Материал изделия Материал колпачка коннектора - Материал колпачка коннектора поливинилхлорид; полиэтилен;
Материал крестообразного Материал крестообразного сливного сливного крана крана - полиэтилен поливинихлорид
Емкость 2000±100 мл Образцы А-Е:
мочеприемников Максимальная вместимость, мл А В С D Е 1684 1702 1710 1696 1688 * ^ ......—
жидкость наливалась выше метки 2000 мл
Габаритные размеры Г абаритные размеры мешка:
мочеприемников (280х201)±1 мм. А В С D Е Длина трубки: 900±5 мм Д л и н а м еш к а , м м 281 2 8 0 ,5 2 8 0 ,5 280 280,5 *Ш и р и н а м еш ка, м м 197 1 9 6 ,5 197 197 196,5 Д л и н а т рубки, м м 1033 1 1034 1032 1035 1033
Масса 36 ± 2 г О б р а зц ы А -Е :
мочеприемников М а сс а , 7 А В С D Е 52 52 52 52 52
Габаритные размеры Размеры коннектора должны О б разцы А -Е :
коннектора соответствовать размерам, А 1 В С D Е Р а зм е р А. м м 6 ,5 7 1 6 ,5 8 6 ,5 8 6 ,5 7 I 6 ,5 7 —------------ Р а зм е р Б. м м 3 4 ,6 3 3 4 ,4 2 3 4 ,5 9 3 4 ,5 3 3 4 ,4 8 В а зм е р В. м м 10,43 1 0 ,3 4 1 0 ,3 7 1 10,41 10,35
Б - 36±0.05 мм М аркировка Каждый мешок мочеприемника Отсутствует должен иметь следующую маркировку:
- наименование изделия;
- типоразмер изделия, модель.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002- 84148676-2017. Мочеприемник прикроватный дренируемый, (вид 156370), вариант исполнения; МП Д-2000, объем: 2000 мл», производства ООО «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676- 2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздр^надзора от . /Х Ж Л ? № O du - / ^ 5 / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 22.01.2018№ РЗН 2018/6722, срок действия не _______ ограничен)________
Наименование и адрес ООО "АМС-Мед", 109028, Информация на индивидуальной производителя Россия, г. Москва, Тессинский упаковке:
переулок, дом 5, стр. 1 ООО «АМС-Мед», Россия.
На маркировке образцов указан неполный адрес производителя Материал изделия Материал колпачка коннектора - Материал колпачка коннектора поливинилхлорид; полиэтилен;
Материал крестообразного Материал крестообразного сливного сливного крана крана - полиэтилен поливинихлорид
Емкость 2000±100 мл Образцы А-Е:
мочеприемников Максимальная вместимость, мл А В С D Е 1684 1702 1710 1696 1688 * ^ ......—
жидкость наливалась выше метки 2000 мл
Габаритные размеры Г абаритные размеры мешка:
мочеприемников (280х201)±1 мм. А В С D Е Длина трубки: 900±5 мм Д л и н а м еш к а , м м 281 2 8 0 ,5 2 8 0 ,5 280 280,5 *Ш и р и н а м еш ка, м м 197 1 9 6 ,5 197 197 196,5 Д л и н а т рубки, м м 1033 1 1034 1032 1035 1033
Масса 36 ± 2 г О б р а зц ы А -Е :
мочеприемников М а сс а , 7 А В С D Е 52 52 52 52 52
Габаритные размеры Размеры коннектора должны О б разцы А -Е :
коннектора соответствовать размерам, А 1 В С D Е Р а зм е р А. м м 6 ,5 7 1 6 ,5 8 6 ,5 8 6 ,5 7 I 6 ,5 7 —------------ Р а зм е р Б. м м 3 4 ,6 3 3 4 ,4 2 3 4 ,5 9 3 4 ,5 3 3 4 ,4 8 В а зм е р В. м м 10,43 1 0 ,3 4 1 0 ,3 7 1 10,41 10,35
Б - 36±0.05 мм М аркировка Каждый мешок мочеприемника Отсутствует должен иметь следующую маркировку:
- наименование изделия;
- типоразмер изделия, модель.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Министерство здравоохранения | | АСОИ 2352113
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 СК. OKO № Cols - AGS (LO органов Росздравнадзора
На № от
Г Медицинским организациям О незарегистрированном |
медицинском изделии «Мочеприемник Органам управления
медицинский однократного применения 6 по TY 32.50.13-002-84148676-2017», здравоохранением суоъектов
МП Д-2000, объем: 2000 мл Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002- 84148676-2017. Мочеприемник прикроватный дренируемый, (вид 156370), вариант исполнения; МП Д-2000, объем: 2000 мл», производства ООО «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676- 2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 СК. OKO № Cols - AGS (LO органов Росздравнадзора
На № от
Г Медицинским организациям О незарегистрированном |
медицинском изделии «Мочеприемник Органам управления
медицинский однократного применения 6 по TY 32.50.13-002-84148676-2017», здравоохранением суоъектов
МП Д-2000, объем: 2000 мл Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002- 84148676-2017. Мочеприемник прикроватный дренируемый, (вид 156370), вариант исполнения; МП Д-2000, объем: 2000 мл», производства ООО «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676- 2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Скачать документ: Письмо 02И-285/20 от 11.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
