Министерство здравоохранения Российской Федерации 2352125

Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращенры медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ^ / г OiA, ■ Lf ~~ территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________

I О недоброкачественном I Медицинским организациям медшщнском изделии Органам управленры здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообрцает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Электрический отсасывающий аппарат Victoria, Victoria II Portable», SN V6587, дата производства 2012, производства ХЕИРОН А/0, Чешская Республика, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2006 № ФС № 2006/1974, срок действия истёк 12.12.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б разцы вы явленного сведения/ докум ент ации м ед и ц и н с к о го изделия парам ет ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 2 .1 2 .2 0 0 6 № Ф С № 2 0 0 6 /1 9 7 4 , с р о к д е й с т в и я и с т ё к 1 2 .1 2 .2 0 1 6 ) Потребляемая НОВА 114,5 ВА мощность Эффективная 38 л воздуха/мин. 37,4 л/мин мощность В Руководстве пользователя всасывания эффективная мощность всасывания для данной модели:
43 л воздуха/мин____________
Размеры (ш.в.д) в 440x300x310 360 X 350 X 250 мм мм (переносное исполнение) Маркировка на Плавкие предохранители наружных В случае, когда держатель плавкого поверхностях ME предохранителя является ИЗДЕЛИЯ или ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, тип и частей ME полные ИЗДЕЛИЯ характеристики плавкого предохранителя На задней части изделия, (напряжение, ток, скорость левее двух плавких срабатывания) должны указываться предохранителей, которые вблизи держателя плавкого располагаются под предохранителя маркировкой, находится колпачок с надписью «fuse», который можно идентифицировать как плавкий предохранитель.
Информация о третьем плавком предохранителе в руководстве пользователя не указана, маркировка на изделии отсутствует.
 С равниваем ы е К ом плект р еги ст р а ц и о н н о й О б разцы вы явленного сведения/ докум ент ации м ед и ц и н с к о го и зд ели я парам ет ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о ве р е н и е о т 1 2 .1 2 .2 0 0 6 № Ф С № 2 0 0 6 /1 9 7 4 , с р о к д е й с т в и я и с т ё к 1 2 .1 2 .2 0 1 6 )

Эксплуатационные ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ В руководстве пользователя документы ТИПА ME ИЗДЕЛИЯ информация Отипе изделия не отражена

Инструкция по Инструкция по эксплуатации В руководстве пользователя эксплуатации должна включать в себя данная информация не информацию относительно отражена возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.

2352125
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 41.9 bOhO № Oh - A&R территориальных ao органов Росздравнадзора На №
& О недоброкачественном Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Электрический отсасывающий аппарат Victoria, Victoria II Portable», SN V6587, дата производства 2012, производства ХЕИРОН A/O, Чешская Республика, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2006 № ФС № 2006/1974, срок действия истёк 12.12.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.