Министерство здравоохранения 2187926 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского издeл^

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «ТехноДент» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Травлин® Гель стоматологический универсальный для травления эмали и дентина 5 мл 1'У 9391-012-67200978-201 I», партия № 27, производства ООО «ГехноДснт», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132A, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13174 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: несоответствие в части указания срока годности изделия сведениям комплекта регистрационного досье.
Для получения дополнигельной информации следует обращаться в ООО «ТехноДент» по тел.: 8 (800) 350 09 73; эл. почте: intb@tehnodent.org.

Приложение: на I л. в I экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора /
от

ООО «ТехноДент» Юридич^скиЯ адррс; 3085.70, Бедгородскач о,бл„ Б.едгоррдский р-н, п. Северней, ул. березовая, д. 1/6, Почтовый адрес; 30a57Oi Белгородская обл.. Белгородский р-н. п. Северный.ул. Березовая, д. 1/Б.- ИНН / КППс3123223010 /310201001.

'fe h n o Расчед;ый счет: 4070281010030473/1592. ВбрэнежсНий филиал АО «ЮНИКРЕДИТ БАНН», г. Воронеж.

► ent (S) 8 8 0 0 3 5 0 -0 9 -7 3 0 in f o @ t e h n o d e n t .o r g 0 w w w .te h n o d e n t.o rg

Исх. № 138 от 21.09.2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо

В связи с выявленным нарушением обращения медицинского изделия «Гель стоматологический универсальный для травления эмали и дентина «ТРАВЛИН» по ТУ 9391-012-67200978-2011, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13174 от И марта 2012 года, партия № 27, использовать до 03.18 (далее - изделие), производитель - ООО «ТехноДент» информирует об отзыве серии 27 указанного медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
ООО «ТехноДент» обязуется заменить возвращенный товар на новую серию надлежащего качества. Все затраты, связанные с возвратом указанной серии медицинского изделия и заменой-на-повую серию, 000.«ТехноДенх»-береаи1а себя___ ___ _
ООО «ТехноДент» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского изделия.

С уважением, генеральный дир: :т» М.А. Савченко

Министерство адраноакра нения LN Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | ]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) убъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
O9.44. КО № ОК - КОВ IF. территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «ТехноДент» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Травлин® Гель стоматологический универсальный для травления эмали и дентина 5 мл ТУ 9391-012-67200978-2011», партия № 27, производства ООО «ГехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132А, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13174 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).

Причина отзыва: несоответствие в части указания срока годности изделия сведениям комплекта регистрационного досье.

Для получения дополнительной информации следуег обращаться в OOO «ТехноДент» по тел.: 8 (800) 350 09 73; эл. почте: info@tehnodent.org.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко