-- J V IIIlllilill Hill lllllllllllllll 2187910 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О д . /■ / Х О / У № О А м - На № _______________от Медицинским организациям
Г о недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВЕЗШ ИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный», дата изготовления 2 квартал 2016, производства ООО «ПКФ ВераМ ед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09827 от 30.12.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В .Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № O C d/ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного документации медицинского изделия Сравниваемые (регистрационное удостоверение (условные обозначения сведения/параметры № ФСР 2010/09827 от образцов: А, В, С) 30.12.2010, срок действия не ограничен) Слой ваты Слой ваты должен быть А, В, С - слой ваты равномерным без комков и неравномерный с пропусков комочками, инородными включениями и пропусками Подушечки пакетов Подушечки пакетов должны А, В, С - расстояние быть прошиты на расстоянии прошития подушечки 1,5-2,0 см от краев от краёв менее 1,5 мм (варьирует от 0,7 до 1,3 мм)
Размеры отдельных Отдельные детали повязок Подушечка:
деталей повязок пакетов должны иметь размеры: А - (8,7х8,3) см;
Подушечка: 13,0±1,0х11±1,0 см В - (8,5х7,9) см;
Марлевый бинт: С - (8,8x8,1) см.
- длина 5,0±0,1 м; Марлевый бинт:
- ширина 10,0±0,5 см - длина: А - 3,7 м; В - 3,6 м;
С- 3,7 м.
- ширина: А - 8,2 см;
В - 8,5 см; С - 8,3 см.
Расположение деталей Развернутый конец бинта должен А, В, С - расстояние повязки быть пришит к неподвижной прошития подушечки подушечке 1 машинными от краёв менее 1,5 мм строчками белыми нитками на (варьирует от 0,7 до 1,3 мм) расстоянии 1— 2 см от ее Длина свободного конца продольных краев. бинта А - 51 см; В - 49 см;
Длина свободного конца бинта С - 47 см.
должна быть 12— 17 см.
Размеры пакета в Пакеты в наружной оболочке Длина: А - 16,2 см;
наружной оболочке должны иметь размеры: В - 16,5 см; С - 16,2 см.
Длина 10,4 ± 0,5 см; Ширина: А - 5,3 см;
Ш ирина 5,0 ±0,5 см; В - 5,0 см; С - 5,5 см.
Толщина 2,0 ± 0,5 см. Толщина: А - 2,4 см;
В - 2,3 см; С - 2,2 см.

Края подушечки пакета Подушечки пакетов должны А, В, С иметь ровно обрезанные края. подушечки Деформация и перекосы имеют подушечек не допускаются. неровные края

О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам об Е ащения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № oe WIUIMHCKH pam ss (РОСЗДРАВНАДЗОР) ИЦ 2 ИЗДЕЛИЯ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОЯТ АЯ № Oku- ALOf /12 На № от Медицинским организациям в О | Органам управления недоброкачественном Упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный», дата изготовления 2 квартал 2016, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, регистрационное удостоверение № MCP 2010/09827 от 30.12.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко