Министерство здравоохранения 22874ZO Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / 6 . 05. A s органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации №№ФСЗ 2009/04461, ФСЗ 2009/04460
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Bedded Warmer с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк., Дженерал Электрик Компани», США, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № ФСЗ 2009/04461, срок действия не ограничен;
- «Комплекс реанимационный открытый Giraffe Bedded Warmer с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 16.04.2018 № ФСЗ 2009/04460, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).

М .А. Мурашко  3000 N. Grandview Bivd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка; FMi 32067 22 March 2019 г.

Кому: Руководителям отделов биомедицинской техники Руководителю отделения д/.я новорожденных/ подразделению по обучению и развитию / старшей медсестре Специалистам по управлению рисками/админиараторам больниц
Тема: Giraffe Bedded Warmer/Panda iRes Warmer - Ha ограждающих ложе панелях, в зонах фиксаторов, могут быть трещины, поломки или повреждения.

Эт от донумент содерж ит важ ную инф орм ацию о ваш ем изделии. Позабот ьт есь о т ом, чт обы все пот енциальные пользователи в ваш ем учреж дении бы ли ознаком лены с эт им предупреж дением и реком ендуем ы м и действиями.
Сохранит е этот документ в ваш ем архиве.

Проблема GE Healthcare стало известно, что ограждающие ложе панели на обогревателе могут треснуть или безопасности сломаться в зонах фиксаторов, если устройство будут перемещать, взявшись за ограждающие панели вместо передней ручки или ручки-манипулятора. Если младенец толкнет ограждающую ложе панель с треснувшим или сломанным фиксатором, эта панель может отсоединиться и упасть в раскрытое положение, болыче не защищая младенца от выпадения из обогревателя.

Инструкции по 1) Проверьте, нет ли в зонах фиксаторов ограждающих панелей обогревателя (см. Рис. 1А ниже) и зонах безопасности прикрепления панели к ложу (см. Рис. 1В ниже) трещин или повреждений, как указано в дополнении, включенном в данную рассылку. Если какой*либо участок ограждающих ложе панелей или фиксаторов имеет трещины или сломан (см. Рис. 1C ниже), прекратите использование обогревателя. Заполните и верните прилагаемый бланк ответа, представленный Таблицей 1-1, указав, какие компоненты требуют замены. Если ограждающие ложе панели и фиксаторы (см. Рис. 10 ниже) не имеют трещин и повреждений, перейдите к Инструкции по обеспечению безопасности 2.

Рис. 1А: Ограждающие ложе панели

Рис. 1В: Зона прикрепления панели к ложу

FMI32067 FSN Russian Rev6 1/4  Рис. 1C ' Сломанный фиксатор Рис. 1D - Исправный фиксатор 2) Если на ограждающих ложе панелях и фиксаторах нет трещин и повреждений, вы можете продолжать использовать свой обогреватель. Прикрепите к обогревателю наклейки с указаниями по технике безопасности, включенные в данную рассылку, следуя приведенным ниже инструкциям:
a) Оч1 аите участок моющим раствором, рекомендованным в Руководстве по эксплуатации и техническому обслуживанию.
b ) Подождите, пока этот участок не высохнет.
c) Оторвите наклейку 1 от подложки и приклейте ее к передней (южной) ограждающей панели в том меае, которое показано на иллюстрации ниже.
d) Оторвите наклейку 2 от подложки и приклейте ее к левой (западной) ограждающей панели в том месте, которое показано на иллюстрации ниже.
e) Оторвите наклейку 3 от подложки и приклейте ее к правой (воаочной) ограждающей панели в том меае, которое показано на иллюарации ниже.

3) Просмотрите прилагаемое Дополнение и положите его вмеае с Руководством по эксплуатации и техническому обслуживанию вашего обогревателя.

Информация о Реанимационные комплексы Giraffe Bedded Warmer (GTIN;00840682103923), Panda iRes Warmer неисправной (GTIN:00840682103893) (Bee серийные номера, начинающиеся с GBW. PBW и HDJ) продукции
Исправление GE Healthcare бесплатно заменит все треснувшие или поврежденные ограждающие панели/фиксаторы.
продукта Заполните и верните прилагаемый бланк "Ответ клиента" по электронной почте по адресу M(C.Recall(S>ee.com. и предазвитель GE свяжется с вами, чтобы организовать замену.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасноаи или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail. CISServiceCenter@ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, PhDMD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer
FM132067 FSN Russian Rev6 2/4  GE Healthcare GE Healthcare

Иск. N5 GEHC; 32067 ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОИаВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не поэднее, нем через 30 дней после получений).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемые для принятия меры, иск. № 32067.

Имя клиента/получателя; _______________________________________________________________________________

Улица и номер дома: _______________________________________________________________________________

Город, область, арана, индекс:_______________________________________________________________________________

Адрес электронной почты: _______________________________________________________________________________

Номер телефона ______________________________________________________________________________

Г~| Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Дейавия клиента:
Осмотрите обогреватель, при необходимоаи прекратите его использование и заполните приведенную ниже таблицу 1-1, указав необходимые для замены детали.
Прикрепите наклейки, если на обогревателе нет трещин и повреждений.
Вложите дополнение в Руководаво оператора обогревателя.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

П о д п и с ь ; _______________________________________________________________________________

ФИО (печатными буквами): ____ ________________________________ _______ __________________________________

Должность: _________ ______________________________________________________________________

Дата (ДД/ММ/ГГГГ): _____________________

FMl32067_FSN_Russian_Rev6 3/4  Таблица 1-1 Требуется замена;

’ Описание детали Номер по каталогу Количество сломанных ограждающих ложе панелей Узел задней ограждающей панели, Giraffe 6600-1655-500 Узел задней ограждающей панели, Panda 6600-2063-500 Узел задней ограждающей панели с выемкой под 6600-2146-500 трубки Giraffe Узел за,{^ей ограждающей панели с выемкой под 6600-2145-500 трубки. Panda Узел левой/праеой ограждающей панели, Giraffe М1092331 Узел левой/правой ограждающей панели. Panda М1092338 Узел левой/правой ограждающей панели HFOV, М1092332 Giraffe Узел левой/правой ограждающей панели HFOV, М1092340 Panda Узел передней ограждающей панели, Giraffe М1092335 Узел передней ограждающей панели. Panda М1092342 Узел передней ограждающей панели с выемкой М1092337 ! под трубки. Giraffe Узел передней ограждающей панели с выемкой М1092506 под трубки. Panda Узел передней ограждающей панели, высокая М1183772 стенка. Giraffe Узел боковой стенки левой/правой большой М1183770 панели, Giraffe. Panda

Верните заполненный бланк на НОМЕР ФАКСА: +1-410-630 S579 или отсканируйте или сфотографируйте заполненный бланк и отправьте по электронной почте по адресу:
MlC,Recallig>ee.com Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, лредаавленного ниже;

FMI32067 FSN Russian Rev6 4/4

2287420
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 16.05. KO1G MOfSit-1TKAS /19 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
-
~ | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационные удостоверения йской Ф ИИ о№ ФСЗ 2009/04461, OR CEON ЧеДЕРЯИ C3 2009/04460
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Bedded Warmer с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк., Дженерал Электрик Компани», США, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № ФСЗ 2009/04461, срок действия не ограничен;

- «Комплекс реанимационный открытый Giraffe Bedded Warmer с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.04.2018 № ФСЗ 2009/04460, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб. д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
M)