Министерство здравоохранения 2352131 Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я Субъектам обращения П ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных L o w № О к 'и ' < ^ 0 органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г П Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Отсасыватель медицинский «Армед» серия 7А модель 7A-23D (Армед pump electric suction apparatus 7A)», партия 00126, дата производства 2011.04.06, производства Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supple Co., Ltd., КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.06.2008 № ФСЗ 2008/02041, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздрав1^зора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 07.06.2008 № ФСЗ 2008/02041, срок действия не ограничен)
Нормативный документ (КРД к РУ от 07.06.2008 № ФСЗ 2008/02041)
Значение Полная потребляемая Рассчитанная по потребляемому потребляемой мощность, ВА, не более 90 току и напряжению питающей мощности сети полная потребляемая мощность выше указанной.
Рассчитанная по потребляемому току и напряжению питающей сети полная потребляемая мощность 155 В А (измеренное значение потребляемого тока 0,7 А) Маркировка Маркировка изделия: Наименование представлено на изделия Electric suction apparatus 7А, английском языке, на русском pump языке наименование изделия не указано
Название Инструкция по Название эксплуатационного эксплуатационной эксплуатации из КРД к РУ документа, представленного с документации № ФСЗ 2008/02041 от изделием:
07.06.2008: 1101049571 Отсасыватель Отсасыватель медицинскицй хирургический «АРМЕД» Серии 7А Модель 7А- электрический «АРМЕД» 23D. Паспорт и Инструкция по серии: 7А; 7В; 7С; 7D; 7Е эксплуатации Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 07.06.2008 № ФСЗ 2008/02041, срок действия не ограничен)
ГОСТ ISO 10079-1-2012 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1.
Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и _________ методы испытаний»____________________________
Идентификация, 1) В маркировке На маркировке изделия маркировка и отсасывающих устройств отсутствуют слово документация должно быть слово «отсасывание» (присутствует изделия, «отсасывание», а также обозначение на английском - п, 1.6 должен быть указан вакуум, “suction”) и параметры рекомендуемый установления вакуума, изготовителем для рекомендуемый изготовителем использования. Маркировка для использования, маркировка должна быть устойчивой и имеет дефекты и потёртости, ясно различаемой при отсутствует защитное покрытие нормальной эксплуатации изделия.
6.1 Маркировка на В соответствии с Паспортом и наружной стороне инструкцией по эксплуатации в ИЗДЕЛИЙ или их частей; устройстве имеется фильтр, аа) Если в устройстве замена которого производится имеется фильтр, очистка и самим пользователем, замена которого маркировка на изделии производится самим отсутствует;
пользователем, на изделие или на блок фильтров должна быть нанесена ясно различаемая надпись, предупреждающая, что замену фильтра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовителя на маркировке изделия имеется символ:
«Обратитесь к руководству по эксплуатации». Порядок замены фильтров приведен в эксплуатационной документации.____________
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы я влен н о го сведения/ докум ент ации м ед и ц и н с к о го изд елия парам ет ры (р е г и с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 0 7 .0 6 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 /0 2 0 4 1 , ср о к д ей ст ви я не огр а н и ч ен )

Идентификация, 1.6 2) размеры и типы Не указан диаметр и тип маркировка и отсасывающих трубок, отсасывающих трубок, документация рекомендуемых к рекомендуемых к применению с изделия, применению с отсасывающим устройством п. 1.6 отсасывающим устройством, а также средства соединения с контейнером-сборником ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» Идентификация, 1) Символ, указывающий В соответствии с Паспортом и маркировка и тип ИЗДЕЛИЯ в инструкцией по эксплуатации в документация зависимости от степени изделие типа В - на изделии изделия, защиты от поражения маркировка отсутствует п. 6.1 электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF,
т ) Режим работы. На изделии отсутствует Если на ИЗДЕЛИИ нет специальная маркировка о специальной маркировки, то повторно-кратковременном считается, что ИЗДЕЛИЕ режиме работы (в течение суток пригодно для с перерывами) ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ Эксплуатационная *1 Все виды маркировки, В Паспорте и инструкции по документация, указанные в п. 6.1, если они эксплуатации описание п. 6.8. не нанесены, как маркировки отсутствует постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.
Сравниваемые К ом плект реги ст р а ц и о нно й Образцы выявленного сведения/ докум ент ации медицинского изделия параметры (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение о т 0 7 .0 6 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 /0 2 0 4 1 , ср о к д ей ст ви я не огр а ни ч ен )

Эксплуатационная 2 а) Значения цифр, Значения символов маркировки документация, символов, на задней панели изделия, п. 6.8. предупреждающих в Паспорте и инструкции по надписей и сокращений, эксплуатации отсутствуют.
имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации._____________
Техническое а) Техническое описание В представленном Паспорте и описание, должно содержать все инструкции по эксплуатации нет п. 6.8.3 данные, которые важны для данных по маркировке изделия.
обеспечения безопасной работы, а именно: п. 6.1,

Потребляемая а): для ИЗДЕЛИИ с На маркировке изделия указано мощность, потребляемой мощностью, номинальное, потребляемое п. 7.1 определяемой, в основном, значение мощности 80 V-А, электродвигателем измеренное значение 155 В-А (электродвигателями): (Рассчитанная по потребляемому +25% для НОМИНАЛЬНОЙ току и измеренному напряжению потребляемой мощности до питающей сети 222 В 100 Вт или 100 В-А (измеренное значение включительно; потребляемого тока 0,7 А)) + 15% для НОМИНАЛЬНОЙ (В Паспорте и инструкции по потребляемой мощности эксплуатации указано не более свыше 100 Вт или 100 В А; 90 В А)
Н о м и н а льн а я изм еренная м о щ н о ст ь изделия превы ш ает номинальные значения, у к а за н н ы е в м а р к и р о в к е изд елия б о лее чем н а 15% .

Министерство здравоохранения | [№ | | |
23521321
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 41.0%... КОКО № O4- - С «О РА, органов Росздравнадзора
На № от
№ Ш
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Отсасыватель медицинский «Армед» серия 7А модель 7A-23D (Армед pump electric suction apparatus 7A)», партия 00126, дата производства 2011.04.06, производства Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supple Co., Ltd., КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.06.2008 № ФСЗ 2008/02041, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.