РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-279/20 от 11.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-279/20 от 11.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Индикаторы химические одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-"Медтест" по ТУ 9398-003-53262326-2006
Производитель: АО "Медтест"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09764 от 26.03.2018
Письмо № 02И-279/20 от 11.02.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2352104
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г медицинских изделий п ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р)
С л ав ян ск а я пл. 4, стр. 1, М оск ва, 109074 Руководителям Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003- 53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздратадзора от "//г _№ ^ /d U P
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 26.03.2018№ ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен)
Срок годности Указано в ТУ: Гарантийный срок Партия/дата изготовления годности индикаторов - 18 месяцев с 05.07.18; годен до 07.2021.
даты изготовления Указано в инструкции по Указано в Нормативном документе: применению, вложенную в Г арантийный срок годности упаковку: Г арантийный срок индикаторов - 36 месяцев с даты годности индикаторов - 36 изготовления месяцев с даты изготовления
Габаритные размеры - длина (1) - (40 ± 2) мм; 47,22-47,36 мм индикаторов - ширина (Ь) - (15 ± 2) мм; 11,18-11,23 мм
Площадь цветовых индикаторных меток Площадь метки: 19,6 мм^
в «начальном» и «конечном» состояниях должна быть не менее 70 ± 0,5 мм^
Габаритные размеры - длина (1) - (210 ± 5) мм; 285,1 -285,2 мм планшета из 50 - ширина (Ь) - (230 ± 5) мм; 189,9-190,0 мм.
индикаторов Комплект поставки Химический индикатор одноразового Представлена упаковка 1000 шт.
индикаторов применения для контроля паровой стерилизации ИКПС- ВН/01 "М едтест"-120/45 — 500 шт.
Маркировка Дата стерилизации Отсутствует Комплектность Эталон сравнения химических Отсутствует пот ребит ельской индикаторов одноразового применения упаковки для контроля паровой стерилизации;
Аналитический паспорт качества ИКПСВН/01-"Медтест";
- Лист комплектации. |
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г медицинских изделий п ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р)
С л ав ян ск а я пл. 4, стр. 1, М оск ва, 109074 Руководителям Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003- 53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздратадзора от "//г _№ ^ /d U P
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 26.03.2018№ ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен)
Срок годности Указано в ТУ: Гарантийный срок Партия/дата изготовления годности индикаторов - 18 месяцев с 05.07.18; годен до 07.2021.
даты изготовления Указано в инструкции по Указано в Нормативном документе: применению, вложенную в Г арантийный срок годности упаковку: Г арантийный срок индикаторов - 36 месяцев с даты годности индикаторов - 36 изготовления месяцев с даты изготовления
Габаритные размеры - длина (1) - (40 ± 2) мм; 47,22-47,36 мм индикаторов - ширина (Ь) - (15 ± 2) мм; 11,18-11,23 мм
Площадь цветовых индикаторных меток Площадь метки: 19,6 мм^
в «начальном» и «конечном» состояниях должна быть не менее 70 ± 0,5 мм^
Габаритные размеры - длина (1) - (210 ± 5) мм; 285,1 -285,2 мм планшета из 50 - ширина (Ь) - (230 ± 5) мм; 189,9-190,0 мм.
индикаторов Комплект поставки Химический индикатор одноразового Представлена упаковка 1000 шт.
индикаторов применения для контроля паровой стерилизации ИКПС- ВН/01 "М едтест"-120/45 — 500 шт.
Маркировка Дата стерилизации Отсутствует Комплектность Эталон сравнения химических Отсутствует пот ребит ельской индикаторов одноразового применения упаковки для контроля паровой стерилизации;
Аналитический паспорт качества ИКПСВН/01-"Медтест";
- Лист комплектации. |
Министерство здравоохранения
2352104 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 7.0, СКО № Oku-&7G/KO
На № Медицинским организациям
№ | Органам управления DEtipepyeceomanaon здравоохранением субъектов медицинском изделии = 5 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003- 53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. A, помещение 34H-B, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
2352104 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 7.0, СКО № Oku-&7G/KO
На № Медицинским организациям
№ | Органам управления DEtipepyeceomanaon здравоохранением субъектов медицинском изделии = 5 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003- 53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. A, помещение 34H-B, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 02И-279/20 от 11.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
