РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-276/20 от 11.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-276/20 от 11.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров
Производитель: "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011
Письмо № 02И-276/20 от 11.02.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 1,25 х 500 см, гипоаллергенный, влагонепроницаемый на полимерной основе», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 1,25 х 500 см, гипоаллергенный, влагонепроницаемый на полимерной основе», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2351688
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
№ 0 (/^ и ~ Медицинским организациям На № _______________ от __________________
Органам управления Г П здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 1,25 х 500 см, гипоаллергенный, влагонепроницаемый на полимерной основе», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздрав^дзора от у/, ОЛ,. МЛО № ОЛус/ - /^^6/ю .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24.02.2011 №ФСЗ 2011/09151) Вариант исполнения. Представляет полосу хлопкового Образцы имеют полимерную Тип Основы материала с нанесенным клеевым основу слоем на основе оксида цинка Назначение Предназначен для фиксации Применяются для фиксации катетеров, канюлей, зондов, различных повязок, тампонов, трубок, эндотрахейных или компрессов, катетеров, горловых трубок, других канюль, трубок, зондов, медицинских устройств. Может дренажей и т.д.
использоваться для фиксации поврежденных пальцев и суставов, при оказании первой помощи в случае мелких ран; после снятия хирургических швов для временного укрепления сросшихся краев разреза или ранения.
Лейкопластырь медицинский используется также для фиксации компрессов, тампонов, объемных и плотно прилегающих послеоперационных повязок и покрытий.____________________
Упаковка Каждая катушка упакована в Представление образцы не индивидуальную картонную имеют индивидуальной коробку упаковки Условия хранения Хранить в сухом помещении при Информация в части температуре от - 5 °С до + 30 °С влажности не указана и относительной влажности не выше 80 %, исключая воздействие разъедающих факторов_________
Срок годности Нормативный документ: Дата выпуска: 30/04/2015 Срок годности два года Срок годности: 29/04/2020.
момента производства. Срок годности, указанный на Инструкция по эксплуатации: упаковке -5 лет Срок годности 2 года________
Сопротивление Перевязочные средства Результаты измерений:
отслаиванию пластырного А: 271,84 Н/м липкого слоя типа должны соответствовать Б: 239/54 Н/м техническим требованиям; В: 270,08 Н/м Сопротивление отслаиванию Г: 239,84 Н/м липкого Д; 267,68 Н/м слоя, Н/м: Е: 250,4 Н/м - не менее 25; Ж: 226,8 Н/м - не более 200. 3: 263,76 Н/м И: 270,08 Н/м К: 249,68 Н/м Выявленные образцы медицинского изделия
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
№ 0 (/^ и ~ Медицинским организациям На № _______________ от __________________
Органам управления Г П здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 1,25 х 500 см, гипоаллергенный, влагонепроницаемый на полимерной основе», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздрав^дзора от у/, ОЛ,. МЛО № ОЛус/ - /^^6/ю .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24.02.2011 №ФСЗ 2011/09151) Вариант исполнения. Представляет полосу хлопкового Образцы имеют полимерную Тип Основы материала с нанесенным клеевым основу слоем на основе оксида цинка Назначение Предназначен для фиксации Применяются для фиксации катетеров, канюлей, зондов, различных повязок, тампонов, трубок, эндотрахейных или компрессов, катетеров, горловых трубок, других канюль, трубок, зондов, медицинских устройств. Может дренажей и т.д.
использоваться для фиксации поврежденных пальцев и суставов, при оказании первой помощи в случае мелких ран; после снятия хирургических швов для временного укрепления сросшихся краев разреза или ранения.
Лейкопластырь медицинский используется также для фиксации компрессов, тампонов, объемных и плотно прилегающих послеоперационных повязок и покрытий.____________________
Упаковка Каждая катушка упакована в Представление образцы не индивидуальную картонную имеют индивидуальной коробку упаковки Условия хранения Хранить в сухом помещении при Информация в части температуре от - 5 °С до + 30 °С влажности не указана и относительной влажности не выше 80 %, исключая воздействие разъедающих факторов_________
Срок годности Нормативный документ: Дата выпуска: 30/04/2015 Срок годности два года Срок годности: 29/04/2020.
момента производства. Срок годности, указанный на Инструкция по эксплуатации: упаковке -5 лет Срок годности 2 года________
Сопротивление Перевязочные средства Результаты измерений:
отслаиванию пластырного А: 271,84 Н/м липкого слоя типа должны соответствовать Б: 239/54 Н/м техническим требованиям; В: 270,08 Н/м Сопротивление отслаиванию Г: 239,84 Н/м липкого Д; 267,68 Н/м слоя, Н/м: Е: 250,4 Н/м - не менее 25; Ж: 226,8 Н/м - не более 200. 3: 263,76 Н/м И: 270,08 Н/м К: 249,68 Н/м Выявленные образцы медицинского изделия
2351688
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации =
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
11.Cb K0h0 № Oh - X76 2 Медицинским организациям
На № от
органов Росздравнадзора
Органам управления [ | здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 1,25 х 500 см, гипоаллергенный, влагонепроницаемый на полимерной основе», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ko., Лтд, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации =
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
11.Cb K0h0 № Oh - X76 2 Медицинским организациям
На № от
органов Росздравнадзора
Органам управления [ | здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 1,25 х 500 см, гипоаллергенный, влагонепроницаемый на полимерной основе», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09151, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ko., Лтд, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 02И-276/20 от 11.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
