2351689 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ) г Субъектам обращения П медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'iO i.€^ органов Росздравнадзора № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало Органам управления носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм (ЗМ-72)» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалънъш органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм (ЗМ-72)», производства О А О «Медико-инструментальный завод им. М . Горького», 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, Д .1 , регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № Ф С Р 2010/08235,срок действия не
ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 № Ф С Р 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов;
зеркала», производства « О А О «Медико-инструментальный завод им. М . Горького», Россия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от S '0 /» O

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р егист рационной О б р а зц ы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение о т 2 1 .0 7 .2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 2 3 5 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ) ________
Н аим енование Инструменты оттесняющие по Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, м ед и ц и н ско го и зделия ТУ 9434-287-07613444-2010 длина 138 мм.

Т и п /м о д е л ь Зеркало носовое «Goldsmith» ЗМ-72 Зеркало носовое с длиной губок («Thudichum») - NoI 21,0x9,5мм 40 мм, длина 138 мм.
-№2 21,0x10,5мм - N93 21,0x11,5мм_______________
Зеркало носовое «Hartmann-Halle» - N9 127мм - №2 31мм - N93 35мм_____________________
Зеркало носовое «Martin» Зеркало носовое «TieckHalle Зеркало носовое «КИИап» - N91 35мм - N92 50мм -N93 75мм - N94 85мм_____________________
Зеркало носовое «Modell Wien__________________________
Зеркало носовое «Cottle» - №1 35мм - N92 50мм - N93 75мм - №4 85мм_____________________
Зеркало носовое «Cottle» - 45мм - 75мм_________________________
Зеркало носовое «Tessier», хромированное - лопасть 36мм - лопасть 45мм -лопасть 70мм Зеркало носовое «Tessier», хромированное для дилатации - лопасть 70x8,5мм взрослое - лопасть 80x8,5мм взрослое - лопасть 60x7,0мм детское - лопасть 70x7.0мм детское_____
А дрес п р о и зводит еля Россия, 606131, Нижегородская Адрес на этикетке, вложенной в область, Павловский район, р.п. упаковку изделия: 606131 п.
Тумботино, ул. Пушкина, д. 1 Тумботино Нижегородская область М аркировка Маркировка потребительской - количество изделий не указано;
тары или футляров должна - обозначение технических условий содержать: отсутствует;
- число изделий (при групповой - год выпуска отсутствует упаковке);
обозначение технических условий или стандартов на изделие;
- год выпуска На каждом изделии должно быть Инструменты не имеют номеров.
указано: На образцах выбиты буквы: «V», «К», - номер изделия которые невозможно идентифицировать с комплектом регистрационной документации На каждой упаковочной коробке Знак отсутствует или этикетке, прикрепляемой к ней, должно быть указано:
знак соответствия при обязательной сертификации Фотоизображения выявленного медицинского изделия

2351689
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 10.1 KOKO № Ofus -4€7Af/KO органов Росздравнадзора а № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии «Зеркало Органам управления
носовое с длиной губок 40 мм, длина
138 мм (3M-72)» здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм (3M-72)», производства ОАО «Медико-инструментальный завод им. М. Горького», 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д.1, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов:

| зеркала», производства «ОАО «Медико-инструментальный завод им. М. Горького», |

Россия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам |
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении |
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по |
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского |
изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в |
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом =
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению =
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
|