Министерство здравоохранения 2351692 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ О незарегистрированном ^
медицинском изделии Органам управления «Фиксирующая повязка для центрального здравоохранением субъектов венозного катетера защитная» Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
« C E N T R A L -C A R D Фиксирующая повязка для центрального венозного катетера защитная, R £ F 668М Large», производства «ConvaTec Limited», U K , регистрационное удостоверение от 01.12.2017 № Ф С З 2012/13229, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 01.12.2017 № Ф С З 2012/13229, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Повязки фиксирующие медицинские защитные (полупроницаемые, для катетеров, зондов, трубок)», производства «ConvaTec Limited», U K (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Ф едер ац и и М ед и ц и н ск ого изделия и о резул ьтатах проинф орм ировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 П рилож ение к письм у Росздравнадзора от AOW- № ОсШ
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия

С равниваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 01.12.2017 № Ф С З 2012/13229, срок действия не ограничен) М ат ериал р а м ки и полиэтиленовая пена (EASI-V, рамка и полоски изготовлены из полоски C E N T R A L -C A R D , EPI-FIX) пенообразного материала из этиленвинилацетата.

М аркировка «Не содержит латекс» информация на групповой и индивидуальной упаковках отсутствует.

Н ом ер и дат а № Ф СЗ 2012/13229 от 01.12.2017 На групповой упаковке:
регист рационного № Ф СЗ 2012/13229 от 01.12.2017 удост оверения На индивидуальной упаковке и в Инструкции по применению:
№ Ф СЗ 2012/13229 от 20.03.2014 Фотографические изображения выявленных образцов изделия

X'•>S:• ,|А ••;/..

вв8М Urg» <*» Ш 1301288

СС 0086 СбМ|1«(1«.. бмЫМяМС 174П .Ш VMraiif а|Смм|{«(||иМ Ч>тГ(ттШш f8И ЖпРЗДР*, IwPiBc wIWpIwIbI гвгт

»Г8 Unomedical ттт

’ ji:
.,'^у ..^ J™^r [. й-1 S .••

Информацию иа данной этннетке считать прнорнтетной Повязки фиксирующие медицинские защитные (полупроницаемые, для катетеров, зондов, трубок) Импортер/Представительство в России:
ЗАО «КонваТек», 115054, г. Москва, (^ V Космодамианская наб., 52, стр 1, Тел.: +7 495 663 70 30, Факс: +7 495 748 78 94 РУ Л4 ФСЗ 2012/13229 от 01.12.2017 Место производства: Словакия

2351692
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъек РОННИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 10. OX. KOLO № ОК ИО органов Росздравнадзора aii = Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления «Фиксирующая повязка для центрального здравоохранением субъектов венозного катетера защитная» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«CENTRAL-GARD Фиксирующая повязка для центрального венозного катетера защитная, REF 668M Large», производства «СопуаТес Limited», UK, регистрационное удостоверение от 01.12.2017 №.ФСЗ 2012/13229, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие). |

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 01.12.2017 № ФСЗ 2012/13229, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Повязки фиксирующие медицинские защитные (полупроницаемые, для катетеров, зондов, трубок)», производства «СопуаТес Limited», UK (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.