РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2708/19 от 31.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2708/19 от 31.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora
Производитель: "Медтроник Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4125 от 23.05.2016
Письмо № 02И-2708/19 от 31.10.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.05.2016 № РЗН 2016/4125, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с расхождением в диаметре стилета, что может затруднить его удаление и потенциально приводить к проблемам с раздуванием или сдуванием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, ММДЦ «Москва-Сити» Башня на Набережной», тел. +7 (495) 580 73 77, факс +7 (495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.05.2016 № РЗН 2016/4125, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с расхождением в диаметре стилета, что может затруднить его удаление и потенциально приводить к проблемам с раздуванием или сдуванием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, ММДЦ «Москва-Сити» Башня на Набережной», тел. +7 (495) 580 73 77, факс +7 (495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2330783 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных S'/. № Ос^и- / ^ ( 9 / / / У органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.05.2016 № РЗН 2016/4125, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с расхождением в диаметре стилета, что может затруднить его удаление и потенциально приводить к проблемам с раздуванием или сдуванием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, ММДЦ «Москва-Сити» Бащня на Набережной», тел. + 7 (495) 580 73 77, факс +7 (495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Medtronic
Срочное уведомление no технике безопасности на местах на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/4125 от 23.05,2016).
производства Medtronic Inc., США.
Информационное письмо об Отзыве мелининских излелий
Сентябрь 2019 г.
Внутренний номер «Медтроник» (Medtronic): FA886
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Компания ООО «Медтроник» настоящим письмом сообщает Вам о отзыве конкретной партии медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», произведенной с 27 февраля 2019 г. по 31 июля 2019 г. (варианты исполнения и лоты медицинского изделия указаны в Приложении).
Компания Medtronic установила, что некоторые катетеры имеют расхождение в диаметре стилета, что затрудняет их удаление. В случае возникновения трудностей с удатением стилета существует вероятность повреждения баллона или катетера из-за приложения чрезмерной силы, что может привести к проблемам с раздуванием или сдуванием баллона. Потенциальные риски, связанные с трудностями раздувания или сдувания баллона, включают длительное время процедуры и необходимость дополнительного вмешательства. Кроме того, трудности с раздуванием/сдуванием баллона или повреждением катетера во время проведения процедуры, могут привести к травме сосуда.
На период 19 августа 2019 года компания Medtronic Inc., США получила жалобу от клиента, связанную с трудностями удаления стилета, которая составила 0,012% от проданных медицинских изделий. Всего компания Medtronic Inc., США получила одно (1) сообщение о нежелательном явлении.
Поскольку потенциальные трудности с раздувание.м/сдуванием баллона возникают только во время использования изделия, каких-либо мер в отношении пациентов, прошедших терапию с использованием данного медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», не требуется. Мониторинг таких пациентов должен осуществляться согласно установленным правилам Вашего учреждения.
Инструкции для клиентов:
Согласно данным компании Medtronic Ваше учреждение получило одно или несколько вариантов исполнения (лотов) медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora».
Как следствие, компания ООО «Медтроник» просит Вас незамедлительно выполнить следующие действия:
1. Определите и поместите в карантин все неиспользованные медицинские изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora» с указанными в Приложении вариантами исполнения и лотами, имеющиеся у Вас в наличии.
2. Верните все неиспользованные медицинские изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora» с указанными в Приложении вариантами исполнения и лотами, в компанию ООО «Медтроник». Представитель компании ООО «Медтроник» может помочь Вам оформить возврат и определить замену данных медицинских изделий.
Передайте данное уведомление всем сотрудникам Вашей организации, ответственным за решение подобных вопросов, а также организациям, куда могли быть переданы изделия с указанными в Приложении вариантами исполнения и лотами.
Компетентные органы Российской Федерации уведомлены компанией (ЮО «Медтроник» об отзыве продукции.
Приносим свои извинения за возможные неудобства. Компания «Медтроник» стре.мится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарна Вам за быстрое реагирование на данную проблему. При наличии вопросов по данному сообщению, просим связаться с представителем компании ООО «Медтроник».
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
Приложение. Варианты исполнения и лоты отзываемых медицинских изделий Диапазон дат производства медицинских изделий: с 27 февраля 2019 г. по 31 июля 2019 г.;
Диапазон дат окончания срока годности медицинских изделий: с 26 февраля 2021 г. по 30 июля 2021 г.
В а р и а и т ы ■ с н о л т и н я , л о т ы М И **K arri«p б а л л о н н ы й д и л а т а ц и о н н ы й R a o id ЕтсНанм* К и п 1м г> » В ариант Л от ясполвеная EUP1506X 217291131. 217 4 7 3 7 2 1 ,2 1 7 4 7 3 9 1 4 , 217506615, 217576082, 217876349 E U PI510X 217262907, 2 17396792, 217451079, 217473910. 217473 9 1 1 ,2 1 7 5 1 8 6 0 9 , 217630776, 217704793, 217704794, 217803293, 217817346, 217939845, 217960062 E U P I5 I2 X 217282165. 217291003, 217396342, 217451080, 217584296, 217728406. 217803295 '4 7817347 217876348 E U P15I5X 217216700. 217 2 1 6 7 0 2 ,2 1 7 2 7 0 9 3 7 , 217291129,217291133, 2 1 7 3 8 7 0 4 7 ,2 1 7 3 9 6 7 9 1 ,2 1 7 4 5 1 5 6 6 , 217518610, 217518611, 217584297, 217601078,217630784, 217728244, 2 1 7 7 7 5 6 9 5 ,2 1 7 7 7 7 5 8 6 217791 2 3 0 .2 1 7 9 6 0 0 6 3 E U PI520X 21 7 2 7 0 9 2 9 .217270933, 217339009, 217370779, 217387049, 2 1 7 4 2 7 6 1 1 ,2 1 7 4 4 4 0 5 3 ,2 1 7 4 8 0 1 9 3 217 5 0 6 6 2 1 ,2 1 7 5 1 8 6 0 8 ,2 1 7 5 1 8 6 1 4 , 2 1 7 5 7 7 1 2 7 ,2 1 7 6 8 2 9 3 9 ,2 1 7 7 7 5 6 9 6 EU P2006X 217 4 7 3 9 0 6,217506617, 217601073, 217616434, 217682942, 217721594 EU P2010X 217 5 0 6 6 2 3,217542638. 2175579.54, 217584304. 217602587, 217616444. 217682944. 217728410 217891539 EU P2012X 2 1 7 2 2 5 1 9 4 ,2 1 7 2 4 6 4 6 2 ,2 1 7 2 7 0 9 3 0 , 2 1 7 282164,217291005. 2 1 7 3 3 9 0 10, 21733 9 0 1 1 .2 1 7 3 7 9 6 1 0 , 2 1 7 3 7 9 6 1 2 ,2 1 7 3 8 7 0 5 1 ,2 1 7 3 8 7 0 5 3 , 217451567, 217557965, 217584406. 217602 5 9 0 .2 1 7 6 3 0 7 8 3 217704 7 9 5 ,2 1 7 7 1 3 4 0 8 ,2 1 7 7 2 8 2 4 .3 ,2 1 7 7 2 8 4 0 8 , 217729333, 217799312, 217832637, 217922811 2 1 7 9 4 0 3 3 1 ,2 1 7 9 4 0 3 3 4 EUP2015X 2 17 3 7 0 7 8 0 ,2 1 7 3 9 6 3 4 4 ,2 1 7 4 7 3 7 2 4 . 2 1 7 4 73913,217480203, 2 1 7 5 2 7 3 3 8 ,2 1 7 5 2 7 3 3 9 .2 1 7 5 5 8 1 0 6 .
2 1 7 5 7 7 1 2 8 .2 17 5 8 4 3 0 5 ,2 17 6 0 1 0 8 3 .2 1 7 6 1 6 4 4 2 ,2 1 7 6 3 0 7 8 0 . 217682938, 217704798, 217728242.
2 1 7 7 2 9 3 3 2 ,2 1 7 7 4 2 3 5 7 ,2 1 7 7 6 2 4 2 4 . 217775697, 217786 0 1 4 ,2 1 7 8 7 6 3 5 3 , 21788 4 4 7 8 ,2 1 7 9 0 5 1 0 4 217913833 EUP2020X 2 1 7 2 1 6 7 0 1 ,2 1 7 2 2 5 1 9 1 ,2 1 7 2 4 6 4 6 0 . 21724646.3, 217262442, 217262443, 21727093'» '>]7'>70934 2 1 7 2 8 2 8 2 6 ,2 1 7 2 8 2 8 2 8 ,2 1 7 2 9 1 0 0 2 . 217291135, 217385682, 217444057, 217451078, 217 4 7 3 7 2 з'
2 1 7 4 7 3 9 1 6 ,2 1 7 4 8 0 1 9 9 ,2 1 7 5 0 6 6 2 2 , 2 17527334, 217542637, 217557950, 217576083, 217584293, 2 1 7 6 0 1 0 7 9 ,2 1 7 6 0 2 5 9 2 ,2 1 7 6 1 6 4 4 7 . 217630781. 217682943, 217683 7 1 1, 217741585, 21774235 8, 2 1 7 7 4 2 3 6 0 ,2 1 7 7 7 7 5 9 0 ,2 1 7 8 7 6 3 5 6 , 217905926, 217932681, 217960064 EUP2023X 217584408, 2 17 6 0 1 0 7 7 ,2 1 7 8 3 2 6 3 2 EUP2030X 2 1 7 3 7 0 7 7 2 ,2 1 7 4 7 3 9 0 7 ,2 1 7 5 1 8 6 1 2 , 217682945, 217775705, 217824429, 217932675 EUP22506X 2 1 7 4 7 3 7 2 0 ,2 1 7 5 3 5 8 0 0 ,2 1 7 8 3 2 6 3 4 ,2 1 7 8 7 6 3 4 7 EU P225I0X 2 1 7 3 7 0 7 8 2 ,2 1 7 7 1 3 4 0 7 ,2 1 7 7 7 5 7 0 1 EUP22512X 2 1 7 4 8 0 1 9 6 ,2 1 7 5 3 5 8 0 1 ,2 17704797.217884481 EUP22515X 217396793. 2 1 7 5 8 4 3 0 1 .2 17601075, 217704796. 217742355, 217791228, 217884480 EUP22520X 217370778, 2 1 7 6 0 1 0 8 4 ,2 1 7 7 1 3 4 0 6 EUP22525X 217535799, 2 1 7 7 9 9 3 0 8 ,2 1 7 8 7 6 3 4 6 , EUP2506X 217370777 f"
' EUP2510X 217262906, 2 1 7 2 6 2 9 1 0 ,2 1 7 2 8 2 1 6Q, 2 1 7 2 9 1 0 0 1 ,217444060, 2 1 7 4 5 1568, 217602586, 217616437.
217630777, 2 1 7 7 2 1 5 9 8 ,2 1 7 7 6 5 2 3 3 ,2 1 7 9 4 0 3 2 9 EUP2512X 217225193, 2 1 7 2 5 3 6 4 5 ,2 1 7 2 8 2 1 6 1 ,2 1 7 2 9 1 1 2 6 ,2 1 7 3 8 5 6 8 5 . 217396345. 217444058, 217444065, 217451083, 2 1 7 4 5 1 5 7 0 ,2 1 7 4 7 3 9 1 2 ,2 1 7 4 8 0 3 2 7 ,2 1 7 5 8 4 2 9 8 , 217601081, 217616449, 217630782, 217762421, 2 1 7 7 6 5 2 2 8 ,2 1 7 7 9 1 2 2 7 ,2 1 7 7 9 1 2 3 3 ,2 1 7 8 0 3 2 9 7 , 217832636, 217876355. 217891540 EUP2515X 217253667, 2 1 7 2 6 2 9 0 8 ,2 1 7 2 7 0 9 3 1 ,2 1 7 2 8 2 1 6 3 ,2 1 7 2 9 1 0 0 4 , 217291130, 217379 6 1 1 ,2 1 7 3 8 5 6 8 3 , 217396794, 217444059, 2 1 7 4 5 1 0 8 1 ,2 1 7 4 7 3 7 2 5 , 217473908, 217480204, 217480205, 217499989, 217499990, 217557957, 217576085, 217584 2 9 5 ,2 1 7 6 0 1 0 8 0 , 217602589, 217616452, 217713409^
217721600, 2 1 7 7 6 5 2 2 7 ,2 1 7 7 6 5 2 3 2 , 217 7 6 8 7 9 6 ,2 1 7 7 7 5 7 0 0 . 217786013, 217824430, 217905105, 1 217913827, 217922819, 21 7 9 2 2 8 2 1 ,2 1 7 9 4 0 3 3 9
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных S'/. № Ос^и- / ^ ( 9 / / / У органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.05.2016 № РЗН 2016/4125, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с расхождением в диаметре стилета, что может затруднить его удаление и потенциально приводить к проблемам с раздуванием или сдуванием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, ММДЦ «Москва-Сити» Бащня на Набережной», тел. + 7 (495) 580 73 77, факс +7 (495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Medtronic
Срочное уведомление no технике безопасности на местах на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/4125 от 23.05,2016).
производства Medtronic Inc., США.
Информационное письмо об Отзыве мелининских излелий
Сентябрь 2019 г.
Внутренний номер «Медтроник» (Medtronic): FA886
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Компания ООО «Медтроник» настоящим письмом сообщает Вам о отзыве конкретной партии медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», произведенной с 27 февраля 2019 г. по 31 июля 2019 г. (варианты исполнения и лоты медицинского изделия указаны в Приложении).
Компания Medtronic установила, что некоторые катетеры имеют расхождение в диаметре стилета, что затрудняет их удаление. В случае возникновения трудностей с удатением стилета существует вероятность повреждения баллона или катетера из-за приложения чрезмерной силы, что может привести к проблемам с раздуванием или сдуванием баллона. Потенциальные риски, связанные с трудностями раздувания или сдувания баллона, включают длительное время процедуры и необходимость дополнительного вмешательства. Кроме того, трудности с раздуванием/сдуванием баллона или повреждением катетера во время проведения процедуры, могут привести к травме сосуда.
На период 19 августа 2019 года компания Medtronic Inc., США получила жалобу от клиента, связанную с трудностями удаления стилета, которая составила 0,012% от проданных медицинских изделий. Всего компания Medtronic Inc., США получила одно (1) сообщение о нежелательном явлении.
Поскольку потенциальные трудности с раздувание.м/сдуванием баллона возникают только во время использования изделия, каких-либо мер в отношении пациентов, прошедших терапию с использованием данного медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», не требуется. Мониторинг таких пациентов должен осуществляться согласно установленным правилам Вашего учреждения.
Инструкции для клиентов:
Согласно данным компании Medtronic Ваше учреждение получило одно или несколько вариантов исполнения (лотов) медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora».
Как следствие, компания ООО «Медтроник» просит Вас незамедлительно выполнить следующие действия:
1. Определите и поместите в карантин все неиспользованные медицинские изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora» с указанными в Приложении вариантами исполнения и лотами, имеющиеся у Вас в наличии.
2. Верните все неиспользованные медицинские изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora» с указанными в Приложении вариантами исполнения и лотами, в компанию ООО «Медтроник». Представитель компании ООО «Медтроник» может помочь Вам оформить возврат и определить замену данных медицинских изделий.
Передайте данное уведомление всем сотрудникам Вашей организации, ответственным за решение подобных вопросов, а также организациям, куда могли быть переданы изделия с указанными в Приложении вариантами исполнения и лотами.
Компетентные органы Российской Федерации уведомлены компанией (ЮО «Медтроник» об отзыве продукции.
Приносим свои извинения за возможные неудобства. Компания «Медтроник» стре.мится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарна Вам за быстрое реагирование на данную проблему. При наличии вопросов по данному сообщению, просим связаться с представителем компании ООО «Медтроник».
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
Приложение. Варианты исполнения и лоты отзываемых медицинских изделий Диапазон дат производства медицинских изделий: с 27 февраля 2019 г. по 31 июля 2019 г.;
Диапазон дат окончания срока годности медицинских изделий: с 26 февраля 2021 г. по 30 июля 2021 г.
В а р и а и т ы ■ с н о л т и н я , л о т ы М И **K arri«p б а л л о н н ы й д и л а т а ц и о н н ы й R a o id ЕтсНанм* К и п 1м г> » В ариант Л от ясполвеная EUP1506X 217291131. 217 4 7 3 7 2 1 ,2 1 7 4 7 3 9 1 4 , 217506615, 217576082, 217876349 E U PI510X 217262907, 2 17396792, 217451079, 217473910. 217473 9 1 1 ,2 1 7 5 1 8 6 0 9 , 217630776, 217704793, 217704794, 217803293, 217817346, 217939845, 217960062 E U P I5 I2 X 217282165. 217291003, 217396342, 217451080, 217584296, 217728406. 217803295 '4 7817347 217876348 E U P15I5X 217216700. 217 2 1 6 7 0 2 ,2 1 7 2 7 0 9 3 7 , 217291129,217291133, 2 1 7 3 8 7 0 4 7 ,2 1 7 3 9 6 7 9 1 ,2 1 7 4 5 1 5 6 6 , 217518610, 217518611, 217584297, 217601078,217630784, 217728244, 2 1 7 7 7 5 6 9 5 ,2 1 7 7 7 7 5 8 6 217791 2 3 0 .2 1 7 9 6 0 0 6 3 E U PI520X 21 7 2 7 0 9 2 9 .217270933, 217339009, 217370779, 217387049, 2 1 7 4 2 7 6 1 1 ,2 1 7 4 4 4 0 5 3 ,2 1 7 4 8 0 1 9 3 217 5 0 6 6 2 1 ,2 1 7 5 1 8 6 0 8 ,2 1 7 5 1 8 6 1 4 , 2 1 7 5 7 7 1 2 7 ,2 1 7 6 8 2 9 3 9 ,2 1 7 7 7 5 6 9 6 EU P2006X 217 4 7 3 9 0 6,217506617, 217601073, 217616434, 217682942, 217721594 EU P2010X 217 5 0 6 6 2 3,217542638. 2175579.54, 217584304. 217602587, 217616444. 217682944. 217728410 217891539 EU P2012X 2 1 7 2 2 5 1 9 4 ,2 1 7 2 4 6 4 6 2 ,2 1 7 2 7 0 9 3 0 , 2 1 7 282164,217291005. 2 1 7 3 3 9 0 10, 21733 9 0 1 1 .2 1 7 3 7 9 6 1 0 , 2 1 7 3 7 9 6 1 2 ,2 1 7 3 8 7 0 5 1 ,2 1 7 3 8 7 0 5 3 , 217451567, 217557965, 217584406. 217602 5 9 0 .2 1 7 6 3 0 7 8 3 217704 7 9 5 ,2 1 7 7 1 3 4 0 8 ,2 1 7 7 2 8 2 4 .3 ,2 1 7 7 2 8 4 0 8 , 217729333, 217799312, 217832637, 217922811 2 1 7 9 4 0 3 3 1 ,2 1 7 9 4 0 3 3 4 EUP2015X 2 17 3 7 0 7 8 0 ,2 1 7 3 9 6 3 4 4 ,2 1 7 4 7 3 7 2 4 . 2 1 7 4 73913,217480203, 2 1 7 5 2 7 3 3 8 ,2 1 7 5 2 7 3 3 9 .2 1 7 5 5 8 1 0 6 .
2 1 7 5 7 7 1 2 8 .2 17 5 8 4 3 0 5 ,2 17 6 0 1 0 8 3 .2 1 7 6 1 6 4 4 2 ,2 1 7 6 3 0 7 8 0 . 217682938, 217704798, 217728242.
2 1 7 7 2 9 3 3 2 ,2 1 7 7 4 2 3 5 7 ,2 1 7 7 6 2 4 2 4 . 217775697, 217786 0 1 4 ,2 1 7 8 7 6 3 5 3 , 21788 4 4 7 8 ,2 1 7 9 0 5 1 0 4 217913833 EUP2020X 2 1 7 2 1 6 7 0 1 ,2 1 7 2 2 5 1 9 1 ,2 1 7 2 4 6 4 6 0 . 21724646.3, 217262442, 217262443, 21727093'» '>]7'>70934 2 1 7 2 8 2 8 2 6 ,2 1 7 2 8 2 8 2 8 ,2 1 7 2 9 1 0 0 2 . 217291135, 217385682, 217444057, 217451078, 217 4 7 3 7 2 з'
2 1 7 4 7 3 9 1 6 ,2 1 7 4 8 0 1 9 9 ,2 1 7 5 0 6 6 2 2 , 2 17527334, 217542637, 217557950, 217576083, 217584293, 2 1 7 6 0 1 0 7 9 ,2 1 7 6 0 2 5 9 2 ,2 1 7 6 1 6 4 4 7 . 217630781. 217682943, 217683 7 1 1, 217741585, 21774235 8, 2 1 7 7 4 2 3 6 0 ,2 1 7 7 7 7 5 9 0 ,2 1 7 8 7 6 3 5 6 , 217905926, 217932681, 217960064 EUP2023X 217584408, 2 17 6 0 1 0 7 7 ,2 1 7 8 3 2 6 3 2 EUP2030X 2 1 7 3 7 0 7 7 2 ,2 1 7 4 7 3 9 0 7 ,2 1 7 5 1 8 6 1 2 , 217682945, 217775705, 217824429, 217932675 EUP22506X 2 1 7 4 7 3 7 2 0 ,2 1 7 5 3 5 8 0 0 ,2 1 7 8 3 2 6 3 4 ,2 1 7 8 7 6 3 4 7 EU P225I0X 2 1 7 3 7 0 7 8 2 ,2 1 7 7 1 3 4 0 7 ,2 1 7 7 7 5 7 0 1 EUP22512X 2 1 7 4 8 0 1 9 6 ,2 1 7 5 3 5 8 0 1 ,2 17704797.217884481 EUP22515X 217396793. 2 1 7 5 8 4 3 0 1 .2 17601075, 217704796. 217742355, 217791228, 217884480 EUP22520X 217370778, 2 1 7 6 0 1 0 8 4 ,2 1 7 7 1 3 4 0 6 EUP22525X 217535799, 2 1 7 7 9 9 3 0 8 ,2 1 7 8 7 6 3 4 6 , EUP2506X 217370777 f"
' EUP2510X 217262906, 2 1 7 2 6 2 9 1 0 ,2 1 7 2 8 2 1 6Q, 2 1 7 2 9 1 0 0 1 ,217444060, 2 1 7 4 5 1568, 217602586, 217616437.
217630777, 2 1 7 7 2 1 5 9 8 ,2 1 7 7 6 5 2 3 3 ,2 1 7 9 4 0 3 2 9 EUP2512X 217225193, 2 1 7 2 5 3 6 4 5 ,2 1 7 2 8 2 1 6 1 ,2 1 7 2 9 1 1 2 6 ,2 1 7 3 8 5 6 8 5 . 217396345. 217444058, 217444065, 217451083, 2 1 7 4 5 1 5 7 0 ,2 1 7 4 7 3 9 1 2 ,2 1 7 4 8 0 3 2 7 ,2 1 7 5 8 4 2 9 8 , 217601081, 217616449, 217630782, 217762421, 2 1 7 7 6 5 2 2 8 ,2 1 7 7 9 1 2 2 7 ,2 1 7 7 9 1 2 3 3 ,2 1 7 8 0 3 2 9 7 , 217832636, 217876355. 217891540 EUP2515X 217253667, 2 1 7 2 6 2 9 0 8 ,2 1 7 2 7 0 9 3 1 ,2 1 7 2 8 2 1 6 3 ,2 1 7 2 9 1 0 0 4 , 217291130, 217379 6 1 1 ,2 1 7 3 8 5 6 8 3 , 217396794, 217444059, 2 1 7 4 5 1 0 8 1 ,2 1 7 4 7 3 7 2 5 , 217473908, 217480204, 217480205, 217499989, 217499990, 217557957, 217576085, 217584 2 9 5 ,2 1 7 6 0 1 0 8 0 , 217602589, 217616452, 217713409^
217721600, 2 1 7 7 6 5 2 2 7 ,2 1 7 7 6 5 2 3 2 , 217 7 6 8 7 9 6 ,2 1 7 7 7 5 7 0 0 . 217786013, 217824430, 217905105, 1 217913827, 217922819, 21 7 9 2 2 8 2 1 ,2 1 7 9 4 0 3 3 9
RE
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 37 S07, KOK: No CKeup- AF OS 19 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
[ Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.05.2016 № РЗН 2016/4125, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с расхождением в диаметре стилета, что может затруднить его удаление и потенциально приводить к проблемам с раздуванием или сдуванием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, ММДЦ «Москва-Сити» Башня на Набережной», тел. + 7 (495) 580 73 77, факс +7 (495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Приложение: на 3 л. в | экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 37 S07, KOK: No CKeup- AF OS 19 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
[ Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.05.2016 № РЗН 2016/4125, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с расхождением в диаметре стилета, что может затруднить его удаление и потенциально приводить к проблемам с раздуванием или сдуванием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, ММДЦ «Москва-Сити» Башня на Набережной», тел. + 7 (495) 580 73 77, факс +7 (495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Приложение: на 3 л. в | экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2708/19 от 31.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
